山東步長(cháng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司四川瀘州步長(cháng)生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瀘州步長(cháng)”）在研品種“注射用 BC001”新增適應癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局的批準并收到《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，擬開(kāi)展的適應癥為 BC001 聯(lián)合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一線(xiàn)和二線(xiàn)標準治療失敗或不耐受的轉移性結直腸癌?，F將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用 BC001
劑型：注射劑（注射用凍干制劑）
規格：100mg/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川瀘州步長(cháng)生物制藥有限公司
通知書(shū)編號：2023LP02209
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年8 月 28 日受理的注射用 BC001 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按照臨床試驗通知書(shū)要求開(kāi)展臨床試驗。具體為：BC001 聯(lián)合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一線(xiàn)和二線(xiàn)標準治療失敗或不耐受的轉移性結直腸癌患者開(kāi)展的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征及初步療效的開(kāi)放、單臂、劑量遞增 Ib 期臨床研究以及開(kāi)放、單臂 II 臨床研究。
二、藥品其他情況
1、藥品說(shuō)明
瀘州步長(cháng)研發(fā)的注射用BC001為重組抗血管內皮細胞生長(cháng)因子受體2（VEGFR2）全人單克隆抗體，臨床擬用適應癥為實(shí)體瘤的治療，包括胃癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等，屬治療用生物制品 1 類(lèi)新藥，具有自主知識產(chǎn)權。血管內皮細胞生長(cháng)因子受體 2（VEGFR2）是 VEGF 促進(jìn)血管新生的關(guān)鍵受體，實(shí)體瘤血管生成最為關(guān)鍵的是 VEGF 信號通路的激活，即 VEGF 與其受體 VEGFR2 結合，并引發(fā)下游血管內皮細胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對血管內皮 生長(cháng)因子受體 2（VEGFR2）的全人單克隆抗體，能夠與 VEGFR2 結合，阻斷 VEGF 的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。
2、研發(fā)投入
截至 2023 年 10 月 31 日，該項目上已投入的研發(fā)費用約為 16,554.33 萬(wàn)元。
3、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
禮來(lái)公司研發(fā)的 Cyramza?/希冉擇?（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為注射用BC001 的同靶點(diǎn)藥物，2014 年在美國批準上市，2022 年 3 月在國內批準上市；截至目前，全球已批準適應癥包括：晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性直腸結腸癌及肝細胞癌患者的治療。根據科睿唯安數據庫顯示，2022 年 Cyramza?全球銷(xiāo)售額達 9.71 億美元。目前國內（不包括港澳臺地區）尚無(wú)國產(chǎn)同類(lèi)藥物獲批上市。
三、風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規定，及時(shí)履行對項目后續進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。
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