“一只南美洲的蝴蝶，偶爾扇動(dòng)幾下翅膀，兩周后可以引起美國德克薩斯的一場(chǎng)龍卷風(fēng)。”這就是著(zhù)名的“蝴蝶效應”。類(lèi)似的一幕，也發(fā)生在醫藥行業(yè)，這次的主角不是一只蝴蝶，而是一張醫生的處方。僅憑一張9988元的處方，讓全球上市及在研的PCSK9抑制劑，紛紛陷入「慘案」之中。
01
當“降脂神藥”墜落人間
作為新一代降脂明星靶點(diǎn)，PCSK9可謂是風(fēng)光無(wú)限。
相對于傳統的他汀類(lèi)藥物，PCSK9可以顯著(zhù)降低LDL-C水平高達50%—70%，相對口服制劑來(lái)說(shuō)，患者依從性較高，且具有良好的安全性和耐受性。
自PCSK9抑制劑橫空出世以來(lái)，逐漸成為靶向降脂的“新武器”，在全球上市品種屈指可數的情況下，全球藥企掀起一場(chǎng)PCSK9抑制劑軍備競賽。
高漲的市場(chǎng)情緒，在信達生物的首 個(gè)國產(chǎn)PCSK9降脂藥物獲批上市后，直接拉滿(mǎn)。
然而，隨著(zhù)諾華全球第一款siRNA的PCSK9抑制劑——英克司蘭鈉的首張中國處方開(kāi)出后，一盆冷水從天而降。
今年8月，諾華的英克司蘭鈉于中國獲批上市，10月該藥即開(kāi)出首張處方，國內定價(jià)為9988元一針，相對美國的治療費用減少一半，每半年一針，意味著(zhù)患者的年治療費用僅需2萬(wàn)。
對比其他已在國內上市的PCSK9藥物年治療費用來(lái)說(shuō)，英克司蘭鈉直接降價(jià)50%以上。從價(jià)格和依從性綜合來(lái)看，諾華已經(jīng)將降脂市場(chǎng)緊緊攥在手里。
當遙不可及的“降脂神藥”墜落人間，對高血脂患者來(lái)說(shuō)自然是好事，但由該定價(jià)引發(fā)的“蝴蝶效應”，依舊還在路上。
02
引發(fā)PCSK9抑制劑「慘案」
隨著(zhù)該處方定價(jià)事件的持續發(fā)酵，PCSK9抑制劑風(fēng)波不斷，全球其余在研新藥首當其沖受影響。
據藥智數據統計，截止10月18日，全球共有56款PCSK9藥物在研，18款尚處于臨床前，臨床一期占比較多，為20款；國內在研藥物有16款（如下圖所示）。
從企業(yè)分布來(lái)看，全球范圍內，輝瑞以5款PCSK9在研藥物“拔得頭籌”，諾和諾德以3款緊隨其后，其余多數為2款在研；國內則是信立泰藥業(yè)以2款位居第一，其余多數為1款在研（如下圖所示）。
以上在研管線(xiàn)，特別是國內在研部分，勢必將受到諾華9988元一針、年治療費用僅2萬(wàn)元影響，從藥物療效與價(jià)格方面進(jìn)行綜合性的研發(fā)與上市策略考量。
按照目前英克司蘭鈉年治療費用2萬(wàn)計算，此后上市的藥物至少要將價(jià)格保持或低于2萬(wàn)元，才能擁有更多市場(chǎng)競爭優(yōu)勢。
“目前，PCSK9抑制劑面臨的價(jià)格競爭問(wèn)題，是所有大品種將面臨的難題，如何在提升藥品安全性與有效性、滿(mǎn)足臨床未滿(mǎn)足的需求的前提下，保持更有競爭優(yōu)勢的藥品價(jià)格，是所有藥企需要思考的。”一位不愿具名的專(zhuān)家透露。
此外，該處方引發(fā)的蝴蝶效應遠不止于此。從市場(chǎng)方面看，據安捷證券研報分析，2023年中國PCSK9抑制劑市場(chǎng)規模預計達約1.5億美元，2030年預計市場(chǎng)規模將續增達13億美元（約95億人民幣）。
較小的市場(chǎng)規模下，隨著(zhù)諾華的降價(jià)，英克司蘭鈉將進(jìn)一步蠶食市場(chǎng)，待到其他PCSK9抑制劑上市后，將置于不利境地。
03
PCSK9抑制劑還有未來(lái)嗎？
火熱的PCSK9抑制劑賽道，與降價(jià)的冰冷現實(shí)形成鮮明對比，PCSK9抑制劑是否擁有未來(lái)？
據藥智數據統計，從目前PCSK9抑制劑賽道來(lái)看，全球及中國主要集中在生物藥與化藥領(lǐng)域，而細胞療法、疫苗類(lèi)、基因療法等，競爭較小。
從已上市PCSK9抑制劑劑型來(lái)看，注射劑有283款，占據總上市數量的95%，暫無(wú)口服制劑，口服小分子PCSK9藥物或將成為明日的曙光。
據不完全數據統計，全球有超5款口服小分子PCSK9藥物在研，其中默沙東的MK-0616進(jìn)展較快，處于3期臨床；諾和諾德的NNC0385-0434、西威埃的CVI-LM001和阿斯利康的AZD0780等也正發(fā)力中。
至此，全球PCSK9抑制劑內卷戰，從療效到價(jià)格，劑型和療法或是新的主戰場(chǎng)。
04
小結
和其他領(lǐng)域在研藥物相同，PCSK9抑制劑一樣逃脫不了“內卷”的宿命，不過(guò)此時(shí)的內卷是為了更好的明天，希望經(jīng)過(guò)這場(chǎng)無(wú)硝煙的戰役后，全球新藥研發(fā)技術(shù)迭代升級，向著(zhù)最深處出發(fā)。
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