11月9日，和黃醫藥宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib)獲得FDA批準上市，成為了美國首 個(gè) 且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無(wú)論患者的生物標志物狀態(tài)如何。
據公告顯示，原定的PDUFA目標審評日期為2023年11月30日，該批準通過(guò)優(yōu)先審評程序提早了超過(guò)20天。
關(guān)鍵研究支持
呋喹替尼全球化加速
呋喹替尼是一種新型口服小分子化合物，通過(guò)選擇性抑制VEGFR，對多種人類(lèi)腫瘤異種移植物產(chǎn)生強抑制作用。2018年，呋喹替尼通過(guò)優(yōu)先審評在國內獲批上市，用于治療轉移性結直腸癌。
今年1月，武田制藥以高達11.3億美元的總金額從和黃醫藥獲得呋喹替尼在除中國內地、中國香港及中國澳門(mén)以外的全球范圍的針對所有適應癥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家許可。根據協(xié)議，本次呋喹替尼FDA獲批將觸發(fā)3500萬(wàn)美元的里程碑付款。
據報道，呋喹替尼的獲批是基于國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究（已于《The Lancet》發(fā)表）以及中國開(kāi)展的FRESCO研究（已于《JAMA》發(fā)表）。兩項研究旨在探索呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的效果，最終734名接受呋喹替尼治療的患者均展現出一致的獲益。此外，基于上述研究，呋喹替尼已向歐洲藥品管理局（"EMA"）及日本醫藥品和醫療器械局（"PMDA"）提交上市許可申請。
醫保、銷(xiāo)售助力
呋喹替尼放量加碼
與臨床表現同樣，呋喹替尼的市場(chǎng)表現亦不俗。2020年1月，呋喹替尼用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VEGF治療和/或抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者被納入國家醫保。
在醫保助力及和黃醫藥銷(xiāo)售發(fā)力下，呋喹替尼實(shí)現了快速放量。2019年~2022年，呋喹替尼分別達成1960萬(wàn)美元、3370萬(wàn)美元、7100萬(wàn)美元、9350萬(wàn)美元市場(chǎng)銷(xiāo)售額；今年上半年，呋喹替尼再次取得5630萬(wàn)美元市場(chǎng)銷(xiāo)售額的好成績(jì)，較去年同期增長(cháng)12%。
與此同時(shí)，和黃醫藥還在探索呋喹替尼更多的適應癥可能性，今年4月，其用于二線(xiàn)治療胃癌的上市申請獲得CDE受理；7月，呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗治療子宮內膜癌患者被CDE給予突破性治療認定。
我國是胃癌高發(fā)國家，相關(guān)數據顯示，我國胃癌發(fā)病率及死亡率均高居癌癥第2位。子宮內膜癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，同時(shí)也是導致死亡的第三位常見(jiàn)婦科惡性腫瘤（僅次于卵巢癌和宮頸癌）。
小結
適應癥擴圍、出海加速、銷(xiāo)售加碼，今年全年呋喹替尼銷(xiāo)售額有望突破1億美元大關(guān)。
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