藥品批文數量多，到底代表著(zhù)制藥工業(yè)的發(fā)達，還是另有隱情？
近年來(lái)，仿制藥經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)和集采等醫改政策的組合拳改革，特別是2016年發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》后，之前獲批的仿制藥，在完成一致性評價(jià)和退出“江湖”中已作出了一次抉擇，“能者”上，“庸者”退，藥品批文亂象得到有效遏制。
2023年9月，CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南》征求意見(jiàn)稿，提到“自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請”，讓仿制藥今后在拼質(zhì)量的同時(shí)，還要拼速度。
那么，有多少個(gè)藥品批文會(huì )卷入到這場(chǎng)過(guò)“獨木橋”的競爭中？“僵尸批文”們還有機會(huì )嗎？
01
“僵尸批文”或占50%以上
哪些藥品是“重災區”？
據藥智數據查詢(xún)顯示，截至10月18日，中國藥品批文達160081個(gè)，其中在售的批文有70770個(gè)，而暫未銷(xiāo)售的高達89311個(gè)，暫未銷(xiāo)售的批文超過(guò)總數的一半，占總批文數量的55.79%。
其實(shí)并不能簡(jiǎn)單的理解成暫未銷(xiāo)售的批文就是“僵尸批文”，畢竟還有很多藥品批文是近期剛獲批。
據藥智數據顯示，2023年9月新增藥品批文193個(gè)（按原始批準日期統計），但另?yè)樵?xún)顯示，2022年底之前獲批，但暫未銷(xiāo)售的批文（近5年）仍然高達86748個(gè)，2023年已過(guò)去大半，換而言之，“僵尸批文”仍占一半左右。
“僵尸批文”的價(jià)值其實(shí)根本不在于生產(chǎn)銷(xiāo)售，除了獲批后市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生變化導致沒(méi)有生產(chǎn)銷(xiāo)售的太多價(jià)值外，欲生產(chǎn)銷(xiāo)售時(shí)拿來(lái)即用和批文打包提高藥企“含金量”的仿制藥思路，讓眾多藥企對藥品批文有了“用時(shí)方恨少”的感覺(jué)，遂增加手里批文的數量，這也是仿制藥“僵尸批文”經(jīng)過(guò)多輪擠壓，仍不絕市場(chǎng)的原因所在。
不斷完善的新規，讓藥品批文價(jià)值的路越來(lái)越窄，即將被迫退出“江湖”的批文又集中在哪？
在諸多有批文但暫未銷(xiāo)售的藥品中，維生素C片、安乃近片、氧、復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、對乙酰氨基酚片、葡萄糖注射液、土霉素片、紅霉素腸溶片和維生素B1片構成了TOP10榜單，其中維生素C片有769個(gè)批文未開(kāi)售，就連最少的維生素B1片，未開(kāi)售批文也有441個(gè)。
02
價(jià)值縮水的“僵尸批文”
與飽和的市場(chǎng)需求
批文越多的藥品基本上成了被清理的“集中地”，即便沒(méi)有一致性評價(jià)的壓力，被淘汰也是最終之路。
以維生素C片為例，雖不用通過(guò)一致性評價(jià)來(lái)衡量其質(zhì)量，但其市場(chǎng)已趨于飽和。據藥智醫院銷(xiāo)售數據顯示，其銷(xiāo)售額在2019年有過(guò)30.74%的增長(cháng)后，增速就持續萎靡，且銷(xiāo)售額趨于穩定，2021年后的增長(cháng)也只有數百萬(wàn)元。
面對飽和的市場(chǎng)，未開(kāi)售的769個(gè)維生素C片批文也就被邊緣化，再無(wú)力擠入市場(chǎng)。但2022年以來(lái)，仍有24家藥企34個(gè)品規的維生素C片獲得批文。
此外，還有與維生素C片同樣“命運”的鹽酸小檗堿片、維生素B1片。
據藥智醫院端銷(xiāo)售數據顯示，鹽酸小檗堿片2020年至2022年銷(xiāo)售額分別為1.02億元、1.09億元和1.01億元，維生素B1片2018年以來(lái)的銷(xiāo)售額均在9千萬(wàn)左右徘徊，市場(chǎng)擴容余地較小。
還有著(zhù)穩定市場(chǎng)規模的藥品尚且如此，更別提市場(chǎng)規模大幅萎縮的藥品了，如安乃近片，醫院端銷(xiāo)售額在2017年達到3017.77萬(wàn)元的峰值后，就一路下滑，2022年僅有234.48萬(wàn)元。
如此市場(chǎng)形勢下，被眾多“僵尸批文”包圍的藥品，如何突出重圍？
03
“關(guān)門(mén)”前還有出路
部分CXO藥企也需警惕
嚴峻的市場(chǎng)考驗下，在新一致性評價(jià)受理規定實(shí)施前，是否存在一絲機會(huì )？答案是肯定的。
據藥智數據查詢(xún)顯示，89311個(gè)暫未銷(xiāo)售的藥品批文中，涉及有藥企通過(guò)一致性評價(jià)的批文有14644個(gè)，而通過(guò)一致性評價(jià)藥企在1至3家的有4770個(gè)，涉及藥品400個(gè)，過(guò)評藥企數量少，市場(chǎng)競爭力也就還不算大，這也為持有“僵尸批文”的藥企，趕在新規實(shí)施之前，通過(guò)一致性評價(jià)贏(yíng)得最后的市場(chǎng)提供了機會(huì )。
值得一提的是，僅涉有1家藥企通過(guò)一致性評價(jià)的批文就有2992個(gè)，涉及藥品223個(gè)，涉及藥企1085家，意味著(zhù)超千家藥企要踏上“挽救”藥品批文之路，這也是他們最后的機會(huì )。
新的一致性評價(jià)受理規定實(shí)施前，藥品“僵尸批文”還可以通過(guò)一致性評價(jià)，得到在市場(chǎng)上一搏的機會(huì )，若一旦新規如期實(shí)施，眾多的藥企和批文將被拒之門(mén)外。
盡管“大門(mén)”關(guān)閉后還有“小門(mén)”可走，征求意見(jiàn)稿中提到“企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請”，但畢竟只有極少數藥品才有資格享受到此般“待遇”。
值得注意的是，還有部分CXO藥企主要靠仿制藥一致性評價(jià)生存，例如上個(gè)月剛登陸科創(chuàng )板的萬(wàn)邦醫藥，是一家專(zhuān)注于仿制藥的CRO企業(yè)，仿制藥開(kāi)發(fā)、一致性評價(jià)服務(wù)是其主要收入之一，而另一主要收入來(lái)源的生物等效性研究服務(wù)，也是大部分仿制藥證明其實(shí)現了與原研藥安全性、有效性一致，獲批且實(shí)現上市的必要條件，對于已獲批的仿制藥，也需進(jìn)行生物等效性研究以通過(guò)一致性評價(jià)。
同萬(wàn)邦醫藥一樣有仿制藥CXO業(yè)務(wù)的還有陽(yáng)光諾和、百誠醫藥等，雖然仿制藥的市場(chǎng)不會(huì )消亡，但未來(lái)仿制藥一致性評價(jià)受理的收窄，藥企對仿制藥的申報會(huì )更加慎重，創(chuàng )新轉型在CXO藥企中又會(huì )掀起一波高潮。
在此之前，“挽救”藥品批文交易還會(huì )帶來(lái)一場(chǎng)“盛宴”，抓住機會(huì )是仿制藥企的出路，也是部分CXO藥企的出路。
04
小結
無(wú)論是獲批還未來(lái)得及生產(chǎn)銷(xiāo)售，還是“僵尸”已久，不被生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品批文，價(jià)值已由過(guò)去的拿來(lái)即用，將變?yōu)闆](méi)有升值潛力的“廢紙”。
這是一場(chǎng)國產(chǎn)藥企批文由多到精的改革，更是仿制藥的一次大清洗，靠仿制藥生存的路將改道，有“好東西”需盡快變現，是手握“僵尸批文”藥企又一次經(jīng)營(yíng)思路調整。
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