11月10日，百濟神州公布2023年第三季度財務(wù)業(yè)績(jì)和業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

       本季度總收入達7.81億美元，全球產(chǎn)品收入達5.95億美元，分別同比增長(cháng)102%和70%，同時(shí)，穩步提升經(jīng)營(yíng)杠桿效益

       得益于在美國和歐盟的上市工作，百悅澤®全球銷(xiāo)售額達3.58億美元，同比增長(cháng)130%

       百澤安®在歐盟取得首 個(gè)用于二線(xiàn)治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的批準，加速推進(jìn)該核心療法的全球注冊策略

       歐雷強先生(John v.oler)

       百濟神州聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官

       我們的團隊本季度在全球產(chǎn)品組合中再次取得強勁的業(yè)績(jì)，這得益于百悅澤®持續的成功上市，包括在慢性淋巴細胞白血?。–LL）等所有已獲批適應癥中不斷取得快速應用。我們很高興重新獲得了百澤安®的全球權利，這一款藥品現已在歐盟獲批，同時(shí)還在其他10個(gè)市場(chǎng)推進(jìn)監管審評。我們現在比以往任何時(shí)候更能推進(jìn)全球增長(cháng)策略，與此同時(shí)，穩步提升經(jīng)營(yíng)杠桿效益，并控制費用增長(cháng)。

       關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線(xiàn)亮點(diǎn)

       百悅澤®全球銷(xiāo)售額達3.577億美元，較上年同期增長(cháng)130%，主要得益于CLL等多項適應癥的全球上市工作正在不斷推進(jìn)。

       獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )（CHMP）的積極意見(jiàn)，支持百悅澤®用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

       獲得英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所的積極評估意見(jiàn)，推薦英格蘭和威爾士國家醫療服務(wù)體系報銷(xiāo)百悅澤®治療R/R CLL成人患者的費用。

       重獲百澤安®開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球權利，加強公司在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。

       宣布歐盟委員會(huì )（EC）批準百澤安®作為單藥治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性ESCC的成人患者。

       宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理一項百澤安®上市許可申請（BLA），用于一線(xiàn)治療不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉移性ESCC患者。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），美國食品藥品監督管理局預計將于2024年7月對該項申請做出決定。

       2023年第三季度財務(wù)亮點(diǎn)

       總收入：截至2023年9月30日止三個(gè)月內，為7.813億美元，相比2022年同期的3.876億美元，同比增長(cháng)101.6%，主要得益于產(chǎn)品收入的增長(cháng)以及與諾華合作相關(guān)的剩余遞延收入的確認。按地理區域劃分的總收入具體如下（單位：千美元）：

       (1) 按地理區域劃分的產(chǎn)品收入凈額基于客戶(hù)所在地，合作收入凈額記錄在相關(guān)收入預期來(lái)源的司法管轄區。圖片來(lái)源：百濟神州官微

       產(chǎn)品收入：截至2023年9月30日的三個(gè)月內，為5.953億美元，相比2022年同期的3.495億美元，同比增長(cháng)70.3%。

       2023年第三季度，產(chǎn)品銷(xiāo)售額較去年同期增長(cháng)2.458億美元，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®與百澤安®，以及安進(jìn)授權產(chǎn)品的銷(xiāo)售額增長(cháng)。

       2023年第三季度，百悅澤®在美國的銷(xiāo)售額為2.701億美元，同比增長(cháng)149.8%，主要得益于該產(chǎn)品在初治（TN）和R/R CLL或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者中的市場(chǎng)份額持續提升，同時(shí)醫療機構擴大了在所有已獲美國食品藥品監督管理局批準的適應癥的使用。本季度百悅澤®在中國的銷(xiāo)售額為4,740萬(wàn)美元，同比增長(cháng)20.8%，主要得益于所有已獲批適應癥領(lǐng)域的銷(xiāo)售額增長(cháng)。作為中國布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)，公司在這一領(lǐng)域的市場(chǎng)份額持續增加。

       2023年第三季度，百澤安®在中國的銷(xiāo)售額為1.444億美元，同比增長(cháng)12.6%。百澤安®市場(chǎng)滲透率的提升，以及在PD-1領(lǐng)域持續取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額，主要得益于新適應癥納入國家醫保目錄所帶來(lái)的新增患者需求、銷(xiāo)售團隊效率的進(jìn)一步提升，以及藥品進(jìn)院數量的增加。在中國，百澤安®的市場(chǎng)份額持續增加，盡管本季度整體市場(chǎng)增長(cháng)放緩。

       毛利率：2023年第三季度的毛利占全球產(chǎn)品收入83.8%；相比較，上一年同期為78.1%。毛利占比增長(cháng)主要是由于與其他產(chǎn)品組合和毛利率較低的授權許可產(chǎn)品相比，百悅澤®在全球銷(xiāo)售中占比較高，以及百澤安®因產(chǎn)量增加使得單位成本下降。

       經(jīng)營(yíng)費用：截至2023年9月30日的三個(gè)月內，經(jīng)營(yíng)費用為8.190億美元；相比較，2022年同期費用為7.494億美元，增長(cháng)9.3%，主要由于公司在美國和歐洲的內部研發(fā)成本以及銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)成本與上年同期相比有所增加。公司預計產(chǎn)品收入的增長(cháng)將繼續超過(guò)經(jīng)營(yíng)費用的增長(cháng)，從而產(chǎn)生持續的經(jīng)營(yíng)杠桿效益。

       凈利潤：截至2023年9月30日的第三季度內，凈利潤為2.154億美元，相比較，2022年同期錄得凈虧損5.576億美元。與上年同期相比，凈利潤提高主要歸因于經(jīng)營(yíng)虧損減少，以及與百時(shí)美施貴寶（BMS）仲裁解決相關(guān)的非經(jīng)營(yíng)收入3.629億美元。經(jīng)營(yíng)虧損同比減少3.044億美元，主要是由于產(chǎn)品收入增長(cháng)和費用管理推動(dòng)了經(jīng)營(yíng)杠桿效益的改善。此外，重新獲得歐司珀利單抗和百澤安®的全部全球商業(yè)化權利后，公司確認了與合作相關(guān)的剩余遞延收入，從而增加了我們的總收入。

       截至2023年9月30日的第三季度內，基本和稀釋每股收益分別為0.16美元和0.15美元，基本和稀釋每股美國存托憑證（ADS）收益分別為2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的第三季度內，每股凈虧損為0.41美元，每股ADS凈虧損5.39美元。

       現金、現金等價(jià)物、受限資金和短期投資：截至2023年9月30日為32億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。

       截至2023年9月30日的第三季度內，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現金為7,820萬(wàn)美元，而去年同期為5.619億美元，這主要由于經(jīng)營(yíng)杠桿效益的改善。

       關(guān)于公司2023年第三季度財務(wù)報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會(huì )提交的2023年第三季度報告的10-Q表格。

       注冊進(jìn)展和開(kāi)發(fā)項目

       近期里程碑事件

       獲批 / 注冊進(jìn)展

       百悅澤®（澤布替尼）

       基于3期A(yíng)LPINE試驗中百悅澤®在治療R/R CLL取得優(yōu)于億珂®的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）結果，在歐盟和英國獲得更新標簽的批準

       獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）的積極意見(jiàn)，推薦批準其聯(lián)合奧妥珠單抗治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者

       在13個(gè)市場(chǎng)獲批用于治療TN和R/R CLL

       獲得瑞士藥品監督管理局批準，用于治療R/R CLL

       首次在馬來(lái)西亞獲得批準，用于治療R/R華氏巨球蛋白血癥（WM）

       獲得美國食品藥品監督管理局批準，百濟神州蘇州基地成為另一個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)

       百澤安®（替雷利珠單抗）

       獲得歐盟委員會(huì )批準，作為單藥治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性ESCC的成人患者

       百拓維®（注射用戈舍 瑞林微球）

       與綠葉制藥合作，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期女性乳腺癌

       注冊申報

       百澤安®

       美國食品藥品監督管理局已受理百澤安®聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ESCC患者的BLA申請。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），美國食品藥品監督管理局預計將于2024年7月對該項申請做出決定

       中國國家藥品監督管理局已受理一項百澤安®的新適應癥上市許可申請（sBLA），作為聯(lián)合療法用于胃癌一線(xiàn)治療，無(wú)論患者PD-(L)1表達狀態(tài)如何

       用于一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的sBLA申請已獲中國國家藥品監督管理局受理

       臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展

       百澤安®

       公布3期RATIONALE-315試驗無(wú)事件生存期（EFS）的積極數據；該試驗比較百澤安®或安慰劑聯(lián)合含鉑化療進(jìn)行新輔助治療，后續進(jìn)行百澤安®或安慰劑輔助治療可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）的效果

       Sonrotoclax (BGB-11417)

       已啟動(dòng)治療R/R WM的潛在注冊性全球關(guān)鍵試驗

       早期開(kāi)發(fā)

       四個(gè)新分子實(shí)體（NME）的1期臨床試驗已入組首批患者，包括二代BCL2抑制劑、CCR8單抗（mAb）、DGK抑制劑和二代HPK1抑制劑

       預計里程碑事件

       獲批 / 注冊進(jìn)展

       百悅澤®

       基于3期A(yíng)LPINE試驗中百悅澤®在R/R CLL/SLL取得的PFS優(yōu)效性結果，預計將于2023年第四季度獲得美國食品藥品監督管理局的新適應癥補充說(shuō)明的批準

       一項新適應癥上市申請（sNDA）預計將于2024年3月獲得美國食品藥品監督管理局批準，聯(lián)合奧妥珠單抗用于至少經(jīng)過(guò)兩線(xiàn)治療的R/R FL成人患者

       百澤安®

       預計將于2023年內或2024年上半年，獲得美國食品藥品監督管理局批準，用于二線(xiàn)治療ESCC成人患者

       獲得美國食品藥品監督管理局批準，用于治療一線(xiàn)不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉移性 ESCC 患者，《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）目標審評日期為2024年7月

       預計將于2024年上半年，獲得歐洲藥品管理局批準，聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療轉移性 NSCLC，以及作為單藥二線(xiàn)治療NSCLC

       注冊申報

       百澤安®

       將于2023年內向美國食品藥品監督管理局遞交一線(xiàn)治療胃癌的新適應癥上市許可申請（sBLA）

       將于2024年上半年，向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）遞交上市和生產(chǎn)許可申請，用于一線(xiàn)和二線(xiàn)治療ESCC

       將于2024年上半年，向中國國家藥品監督管理局遞交百澤安®聯(lián)合含鉑化療進(jìn)行新輔助治療，后續進(jìn)行百澤安®輔助治療可切除的II期或IIIA期NSCLC成人患者的sBLA

       將于2024年第一季度，向歐洲藥品管理局遞交一線(xiàn)治療ESCC成人患者的sBLA

       臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展 / 數據讀出

       百悅澤®

       將于2023年第四季度，公布3期A(yíng)LPINE研究中，百悅澤®對比億珂®治療R/R CLL/SLL的更長(cháng)隨訪(fǎng)期數據

       Sonrotoclax

       將于2023年第四季度，啟動(dòng)與百悅澤®聯(lián)合用藥用于一線(xiàn)治療CLL的全球關(guān)鍵性試驗

       BTK CDAC (BGB-16673)

       將于2023年12月，在美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上公布B細胞惡性腫瘤1期研究的首次數據結果

       歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）

       將于2024年第一季度，完成用于一線(xiàn)治療NSCLC的3期A(yíng)dvanTIG-302試驗的入組工作

       科研學(xué)術(shù)大會(huì )進(jìn)展

       即將在12月份的2023年ASH年會(huì )上展示24篇摘要，包括在3期A(yíng)LPINE試驗中，百悅澤®對比億珂®用于治療R/R CLL/SLL成人患者的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據，以及一項百悅澤®聯(lián)合sonrotoclax用于治療TN CLL的1/2期試驗結果。

       在2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )上，展示10篇摘要，其中包括5篇口頭報告，主要亮點(diǎn)包括：

       評估百澤安®聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）的全球3期RATIONALE-305研究的最終分析結果；

       3期RATIONALE-315研究中，百澤安®聯(lián)合化療作為新輔助治療用于可切除的II-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的病理學(xué)緩解的最終分析。

       在2023年世界肺癌大會(huì )上，展示百澤安®聯(lián)合化療對比單獨化療用于一線(xiàn)治療ES-SCLC成人患者的3期RATIONALE-312試驗最終分析數據。

       生產(chǎn)運營(yíng)

       位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng )新園區的旗艦級生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心進(jìn)入最后的建設階段。該基地預留了超過(guò)100萬(wàn)平方英尺（約9.3萬(wàn)平方米）的可開(kāi)發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來(lái)的進(jìn)一步拓展?；仡A計將于2024年夏季投入運營(yíng)。

       位于中國廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地目前總產(chǎn)能已達64,000升；該基地的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓已接近完工。

       本月，位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng )新藥物產(chǎn)業(yè)化基地將會(huì )完工。第一階段的建設預計將新增超過(guò)55.9萬(wàn)平方英尺（約5.2萬(wàn)平方米），固體制劑產(chǎn)能將擴大至每年6億片（粒）劑次；基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力將提升至目前的5倍以上。

       企業(yè)發(fā)展

       終止一項與Zymeworks就在亞洲（除日本以外）、澳大利亞和新西蘭開(kāi)發(fā)和商業(yè)化其在研靶向HER2的雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物ZW49（zanidatamab zovodotin）的授權和合作協(xié)議。

       財務(wù)摘要

       簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負債表摘要數據（美國公認會(huì )計準則）

       （單位：千美元）

       簡(jiǎn)明合并損益表（美國公認會(huì )計準則）

       （除普通股數量、ADS數量、每股普通股和每股ADS數據外，其余單位均為千美元）