11月13日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：JXSS2300084），由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST?，RilonaceptforInjection）用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）的上市許可申請獲得受理。
關(guān)于注射用利納西普
注射用利納西普（ARCALYST®，RilonaceptforInjection）為中美華東與美國上市公司KiniksaPharmaceuticals,Ltd.（Nasdaq:KNSA）的全資子公司KiniksaPharmaceuticals(UK),Ltd.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Kiniksa”）合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產(chǎn)品最早由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，商品名為ARCALYST?，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，FDA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品用于治療復發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現為胸痛。在Kiniksa的開(kāi)發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發(fā)性心包炎。2020年，FDA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復發(fā)性心包炎）的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會(huì )授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性心包炎，是目前FDA批準的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物。根據Kiniksa披露的數據，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
因冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征是罕見(jiàn)病，病情日益加重且在中國目前無(wú)有效治療藥物，2018年，注射用利納西普被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。2023年1月，注射用利納西普被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年9月，國家衛健委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄復發(fā)性心包炎（RP）。
對上市公司的影響
冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征為罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。由于患病率較低，開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥物的制藥公司相對較少。在國內，注射用利納西普被CDE列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征。華東醫藥將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問(wèn)題，爭取早日惠及國內患者。
華東醫藥深耕免疫用藥多年，構筑了良好的品牌效應和雄厚的市場(chǎng)基礎，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品。自身免疫領(lǐng)域是華東醫藥醫藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，是華東醫藥持續發(fā)展的基石。近年來(lái)，華東醫藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，先后與荃信生物、美國ProventionBio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術(shù)先進(jìn)的國內外創(chuàng )新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng )新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續提升自身創(chuàng )新研發(fā)能力。華東醫藥現有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類(lèi)。
未來(lái)，華東醫藥創(chuàng )新研發(fā)將持續秉承“以科研為基礎，以患者為中心”的理念，以具有“臨床價(jià)值、藥物經(jīng)濟學(xué)價(jià)值、商業(yè)價(jià)值”為出發(fā)點(diǎn)，繼續在自身免疫領(lǐng)域加大布局，以臨床需求和患者為先，依托于公司現有的研發(fā)平臺加大生物藥產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng )新管線(xiàn)，最終實(shí)現華東醫藥在自身免疫領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競爭力。
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