11月8日，宜明昂科宣布，國內首 個(gè)靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白藥物替達派西普（Timdarpacept)（項目編號:IMM01）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）（試驗編號：IMM01-02）用于初治的慢性粒-單核細胞白血?。–MML）適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定。
基本情況
名稱(chēng)：替達派西普（Timdarpacept)(IMM01)
適應癥：慢性粒-單核細胞白血?。–MML）
申請編號：DRU-2023-9691
申請人：宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司
此次宜明昂科替達派西普（Timdarpacept)(IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細胞白血?。–MML）適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加快推進(jìn)臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度，同時(shí)將有機會(huì )在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。
CMML是一種罕見(jiàn)的異質(zhì)性髓系惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例大概3000例左右，原來(lái)一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。初治的CMML治療療效有限，臨床未滿(mǎn)足需求高。IMM01-02是目前針對這未滿(mǎn)足醫學(xué)需求罕見(jiàn)腫瘤的最大樣本量的前瞻性臨床研究。IMM01-02試驗最后入組了24例初治的CMML1-2患者。目前觀(guān)察到的療效（CR）已經(jīng)較AZA歷史文獻數據獲得明顯提高。
IMM01項目至今已有9個(gè)適應癥進(jìn)入II期臨床開(kāi)發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實(shí)體瘤，涉及到不同的藥物聯(lián)合，在多個(gè)適應癥上的臨床開(kāi)發(fā)上充分體現了公司的差異化布局和針對公司產(chǎn)品特點(diǎn)走出了一條有自己特色的臨床開(kāi)發(fā)之路。針對初治的MDS、初治的CMML，以及既往PD1治療失敗后的cHL的臨床II期數據獲選了2023年美國血液學(xué)會(huì )(ASH)年會(huì )兩項口頭報告和一項壁報展示，再次證明IMM01在與其它抗腫瘤藥聯(lián)用時(shí)具有強大的協(xié)同作用，進(jìn)而增強了抗腫瘤療效。
關(guān)于IMM01
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時(shí)阻斷來(lái)自腫瘤的“別吃我”信號，并通過(guò)IgG1激活患者免疫系統的“吃我”信號。IMM01在體內具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀(guān)察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完 美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專(zhuān)利。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
