隨著(zhù)我國醫藥行業(yè)發(fā)展加速、內卷加劇，藥物出海已成為實(shí)現突圍的重要方法，其中，“license out”不失為一計良策。
據統計，2023年以來(lái)，我國已達成28起藥物出海交易，從披露信息來(lái)看，總金額已超190億美元，首付最高為4億美元。出海藥物仍然集中在腫瘤領(lǐng)域，此外還涉及罕見(jiàn)病、自免疾病。
總交易金額最高——百力司康 BB-1701
2023年5月8日，百力司康宣布與衛材就抗腫瘤ADC創(chuàng )新藥BB-1701達成具有戰略合作選擇權的臨床試驗合作協(xié)議。根據協(xié)議，百力司康或能獲得總計高達20億美元的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化里程碑付款以及銷(xiāo)售分成。
據了解，BB-1701是一款以艾立布林為毒素的HER2 ADC，具有獨特作用機制，包括旁路殺傷效應以及免疫原性細胞死亡活性，目前正在中美兩地同步進(jìn)行臨床試驗。今年6月，百力司康在2023 ASCO 年會(huì )上展示了BB-1701的Ⅰ期研究數據。
同月，百力司康還完成由衛材投資的B++輪融資。通過(guò)與衛材密切合作，BB-1701的全球化進(jìn)程將進(jìn)一步加速。
首付金額最高——和黃醫藥 呋喹替尼
2023年1月23日，和黃醫藥宣布就呋喹替尼在全球范圍內的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)權益，與武田制藥子公司達成合作。根據協(xié)議，和黃醫藥將獲得總額可高達11.3億美元的付款，包括協(xié)議完成時(shí)的4億美元首付款等。
呋喹替尼是一款VEGFR-1/2/3抑制劑，于2018年通過(guò)優(yōu)先審評在國內上市，用于治療轉移性結直腸癌。當下和黃醫藥與武田制藥正推進(jìn)呋喹替尼在全球范圍內的出海事項，包括在歐盟、日本上市；呋喹替尼的新藥上市申請還已獲FDA優(yōu)先審評，據報道顯示，PDUFA目標審評日期為2023年11月30日。
與此同時(shí)，和黃醫藥還正擴大呋喹替尼的適應癥布局。今年3月，呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線(xiàn)治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的上市申請獲得CDE受理；7月，呋喹替尼被CDE納入擬突破性治療，用于聯(lián)合信迪利單抗治療既往至少一線(xiàn)含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內膜癌患者……
兩項出海授權——恒瑞醫藥 SHR2554、SHR-1905
2023年2月12日，恒瑞醫藥發(fā)布公告宣布將抗腫瘤EZH2 抑制劑 SHR2554項目有償許可給 Treeline公司，首付為1100萬(wàn)美元，總交易金額或達7.06億美元。據了解，SHR2554 已于今年1月被CDE納入突破性治療品種名單，用于復發(fā)或難治的外周 T 細胞淋巴瘤。
8月14日，恒瑞醫藥將TSLP單抗SHR-1905項目授權給美國One Bio公司，總交易金額或超10億美元。SHR-1905是一款自免領(lǐng)域治療藥物，通過(guò)阻斷炎癥細胞因子釋放、抑制下游炎癥信號傳導，從而控制疾病。今年 5 月，SHR-1905已獲CDE批準開(kāi)展開(kāi)展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的臨床試驗。
恒瑞醫藥作為“醫藥一哥”，近年來(lái)正持續推動(dòng)創(chuàng )新藥管線(xiàn)建設，同時(shí)加速藥物出海，今年以來(lái)的兩次“license out”授權更展現出其研發(fā)實(shí)力的提升。
小結
藥物出海已成為我國醫藥企業(yè)的必經(jīng)之路。從2007年我國第一個(gè)“license out”以2800萬(wàn)美元總交易金額達成，到首付金額即達2800萬(wàn)美元的當下，我國醫藥行業(yè)經(jīng)歷了不斷突破、迅速攀升、飛速成長(cháng)的十余年。
相信下一個(gè)十年，我國醫藥行業(yè)將創(chuàng )造出更燦爛的輝煌。
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