藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息的收集和管理，對藥品監管機構研判注冊風(fēng)險和有針對性地啟動(dòng)注冊核查具有重要意義。為引導和規范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理長(cháng)效機制，我中心組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請及時(shí)反饋給我們。
征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
聯(lián)系人：何輝、劉藝迪
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國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年11月15日
| 1 | 《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》.pdf |
| 2 | 《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf |
| 3 | 征求意見(jiàn)反饋表.docx |
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