9月，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，沉睡已久的審查規定再次被提起。
其中，最重磅的修訂是“自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。”
如何趕上“過(guò)評的末班車(chē)”，成為了藥企不得不面對的問(wèn)題。
01
未過(guò)評，就出局
對存量仿制藥“出重拳”
《征求意見(jiàn)稿》是在之前一致性評價(jià)相關(guān)文件以及在實(shí)施過(guò)程中收集的共性問(wèn)題基礎上的處理原則，對一致性評價(jià)受理審查指南進(jìn)行修訂。
文件分為適用范圍、資料接收/受理部門(mén)、資料基本要求、形式審查要點(diǎn)、接收/受理審查決定、其他以及附件七大部分。
其中，最重磅的政策是：自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
這一次的變動(dòng)，不是不注冊的問(wèn)題，而是直接不再受理一致性評價(jià)的申請。
但也并非一刀切。比如對屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的藥品，可提出延期評價(jià)申請。
企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期；
另外一種延期的情形是，境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫藥產(chǎn)品，可向國家藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請。
本次《征求意見(jiàn)稿》主要“出重拳”的是存量仿制藥，新3/4類(lèi)化學(xué)藥視同過(guò)評這一政策本次意見(jiàn)稿未變。
細細追溯，本次的重磅政策，其實(shí)不是首次提起。早在2016年，國家藥監局印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（2016年第106號）的公告就有提及。
其中，第一條（二）、（三）款要求如下：
第（二）款：凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。
第（三）款：上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià)；自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
彼時(shí)無(wú)奈放棄、等待拖堂的藥企比比皆是。
然而，2017年，全國僅有15個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，2018年僅有82個(gè)通過(guò)，加起來(lái)不足100個(gè)。
02
未過(guò)評品種，
末班車(chē)時(shí)間已然不多
然而，《征求意見(jiàn)稿》出臺后，無(wú)藥可用的問(wèn)題逐漸顯現。
無(wú)奈之下，國家藥監局于2018年年底印發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）。
第二條第（二）款“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。”
逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
相對于“首家3年后關(guān)門(mén)”變成了“首家3年后批條子”。
另外，新版基藥目錄《國家基本藥物目錄（2018年版）》出臺，建立動(dòng)態(tài)調整機制，通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步調出目錄。但是對納入基藥的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限。
順著(zhù)這兩個(gè)臺階，2019年起過(guò)評的品種數逐年上升。據藥智數據顯示，目前已累計通過(guò)品種（不含視同通過(guò)）超過(guò)800個(gè)。若從品規上測算，一致性評價(jià)過(guò)評品規（不含視同通過(guò)）已經(jīng)超過(guò)3500個(gè)。
從這些年的集采、一致性評價(jià)政策實(shí)施的軌跡也可看出，行業(yè)內對一致性評價(jià)和集采基本已形成一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡。
國家集采也順利實(shí)施八批九輪，馬上即將開(kāi)展第九批集采。
相比于部分省份溫和的“未過(guò)評品種就會(huì )暫停采購”政策，在“放水”快5年之際，這一次《征求意見(jiàn)稿》，又把過(guò)評時(shí)限要求重新拿出來(lái)，從產(chǎn)品端發(fā)力，著(zhù)力清退大量同質(zhì)化的產(chǎn)品。
這一次，很可能就是動(dòng)真格對大量“老批文”清洗，給“陳舊”批文敲上警鐘。
未過(guò)評的品種，剩余的末班車(chē)的時(shí)間，已然不多。
03
涉及上千家品種，
仿制藥過(guò)評情況分析
雖然這幾年國內企業(yè)大有加速過(guò)評的趨勢，成效也基本顯示出來(lái)，但是距離大部分品種都能“活下去”，路還很長(cháng)。
據公開(kāi)數據統計，截至2022年我國化學(xué)藥批文總數累計超過(guò)9萬(wàn)個(gè)，其中獨家批文數不到1萬(wàn)，同一藥品批文中超過(guò)3家的占比超過(guò)90%。
超過(guò)3家批文中，涉及的藥品品種測算至少有4000種。
目前，國內過(guò)評的藥品品種約800個(gè)，除去個(gè)別獨家和僅有2家批文的，目前超過(guò)三家批文的平均過(guò)評比例大概僅有五分之一。
有個(gè)別品種處于紅海競爭局面，像鹽酸氨溴索注射液、利伐沙班片、他達拉非片、阿莫西林膠囊等品種，過(guò)評數量超過(guò)50個(gè)。
扣除掉這些紅海品種影響，實(shí)際上的一致性評價(jià)整體推進(jìn)效率還不算特別高。
實(shí)際下場(chǎng)參與的企業(yè)中，排名靠前的企業(yè)是齊魯、石藥歐意、成都倍特、四川科倫等。
04
小結
本次《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布，給仿制藥企業(yè)們敲了一個(gè)警鐘：手上還未開(kāi)展一致性評價(jià)，但已有其他企業(yè)過(guò)評的品種，要抓緊了。
一致性評價(jià)和集采是大勢所趨，來(lái)臨只是時(shí)間問(wèn)題，企業(yè)只能積極面對，無(wú)法逃避。
特別是，以大宗仿制藥為主的企業(yè)，除了認真參與“一致性評價(jià)”和“帶量采購”，別無(wú)他法。
時(shí)代在變，政策在變。規則不斷優(yōu)化，行業(yè)深化洗牌……這些是一致性評價(jià)帶來(lái)的變化，藥企要做的，就是不斷適應變化。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
