11月15日，國家藥監局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，并附《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）、起草說(shuō)明以及征求意見(jiàn)反饋表。
《征求意見(jiàn)稿》的起草目的如下：
藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體注重合規信息收集和管理，對藥品監管機構研判風(fēng)險和有針對性的啟動(dòng)注冊核查具有重要意義。為貫徹落實(shí)藥品審評審批制度改革精神，加強藥品研制環(huán)節的風(fēng)險研判與防控，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）持續推進(jìn)藥品注冊核查風(fēng)險評估與合規審查體系建設工作。
為引導和規范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體做好合規信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理的長(cháng)效機制，藥審中心組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。
《征求意見(jiàn)稿》的主體內容分為五部分，依次為“概述”“術(shù)語(yǔ)及其定義”“藥品研制活動(dòng)的合規管理要求”“藥品注冊申請合規信息的提交要求”“藥品監管機構對合規信息的管理與審查”。
第一部分介紹了基于風(fēng)險啟動(dòng)注冊核查的監管背景、管理與審查研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息的必要性、本指導原則的起草目的等。
第二部分介紹了藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體、合規、合規風(fēng)險、合規信息的定義和內涵等。
第三部分介紹了對藥品研制活動(dòng)合規管理的總體要求，主要從研發(fā)生產(chǎn)主體自身合規管理體系的建設運行、申請人對研發(fā)生產(chǎn)主體的遴選、研制過(guò)程中合規風(fēng)險的評估與應對等方面提出總體意見(jiàn)和建議。
第四部分介紹了藥品注冊申請階段合規信息的提交要求，分別對合規信息的收集、提交時(shí)間與方式、合規信息的內容作出總體要求。
第五部分介紹了藥審中心當前管理與審查合規信息的工作模式與監管思路，包括合規信息的審查、合規管理信息庫的建設、研發(fā)生產(chǎn)主體合規風(fēng)險等級的動(dòng)態(tài)管理等。
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