11月16日，國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)顯示，鞍石生物全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥伯瑞替尼腸溶膠囊附條件獲批上市，適應癥為具有間質(zhì)-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
流行病學(xué)
MET 14跳突：MET蛋白可通過(guò)Casitas B系淋巴瘤（CBL）E3泛素連接酶介導的泛素化降解進(jìn)行負向調控。根據非小細胞肺癌MET臨床檢測中國專(zhuān)家共識，NSCLC患者中MET 14跳突的發(fā)生率為0.9%～4.0%，預計中國每年新增患者數量約1.4萬(wàn)人。
通過(guò)藥渡數據庫檢索可知，目前國內已有3款用于治療MET 14跳突NSCLC小分子抑制劑上市 ：
2023年ESMO會(huì )議上公布了一項在c-Met異常的晚期非小細胞肺癌患者中評估伯瑞替尼腸溶膠囊有效性和安全性的多中心、多隊列、開(kāi)放的II期臨床研究（KUNPENG，NCT 04258033）中MET ex14跳躍突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的數據。
截止2022年8月9日，該研究共納入113例患者，其中52例為METex14跳躍突變的晚期非小細胞肺癌患者。32.7%（17/52）的患者既往接受過(guò)晚期或轉移性NSCLC的系統性治療。主要終點(diǎn)BIRC評估的客觀(guān)緩解率（ORR）為75% （95%CI: 61.1%~86.0%），其中的初治患者的ORR為77.1% （95%CI: 59.9%~89.6%），經(jīng)治患者的ORR為70.6% （95%CI: 44.0%~89.7%）；疾病控制率（DCR）為96.2%，中位緩解持續時(shí)間（DoR）為15.9個(gè)月，中位至緩解時(shí)間（TTR）為1.0個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為14.1個(gè)月，中位總生存期（OS）為20.7個(gè)月。
安全性方面，最常見(jiàn)（≥20%）的治療相關(guān)不良事件（TRAE）為外周水腫（56.6%）、低白蛋白血癥（22.1%）和低蛋白血癥（19.5%）。TRAE多為1/2級。
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