2023年11月16日，再鼎醫藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
該批準基于TRIDENT-1研究，這是一項開(kāi)放標簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過(guò)TKI治療的患者中評估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀(guān)緩解率（ORR）為79%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個(gè)月，中位緩解持續時(shí)間（mDOR）為34.1個(gè)月。在既往接受過(guò)一種ROS1TKI且未接受過(guò)化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個(gè)月。在基線(xiàn)時(shí)可測量的腦轉移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀(guān)察到了顱內應答；在12名接受過(guò)TKI治療的患者中，有5名觀(guān)察到了顱內應答。
TRIDENT-1主要研究者、麻省總醫院胸部腫瘤中心主診醫師、哈佛醫學(xué)院醫學(xué)助理教授、醫學(xué)博士JessicaJ.Lin說(shuō)：
ROS1融合陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者仍然需要新的治療方案，以支持重要的臨床目標，包括實(shí)現持久的治療反應。
根據我們在TRIDENT-1研究中看到的數據，瑞普替尼有潛力成為ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者新的標準治療選擇。
2023年6月，中國國家藥品監督管理局已經(jīng)受理了瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監局納入優(yōu)先審評。目前，瑞普替尼在中國已獲得四項突破性治療認定。
*本文提及的藥物和相關(guān)適應證尚未在中國獲批/上市。
關(guān)于中國非小細胞肺癌
肺癌是中國最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發(fā)病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細胞肺癌患者的2%-3%2。
1.ChangfaXia,etal.CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants.
2.Zhangetal.PrevalenceofROS1fusioninChinesepatientswithnon-smallcelllungcancer,ThoracicCancerJanuary2019.
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