美國時(shí)間11月15日，加州圣地亞哥，美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )（ACR,American College of Rheumatology）2023年會(huì )現場(chǎng)，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）受邀以口頭報告的形式，正式宣布全球首 款 BLyS/APRIL抑制劑泰它西普（Telitacicept,商品名：泰愛(ài)®）治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）患者的Ⅲ期臨床試驗，達到所有主要終點(diǎn)并顯示出良好的安全性。目前，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理泰它西普治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的新藥上市申請。
美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )（ACR）是全球規模最大、最負盛名的風(fēng)濕學(xué)會(huì )議。一年一度的ACR年會(huì )匯聚了最新的研究成果和最 具影響力的演講嘉賓，已成為醫學(xué)人士獲取最前沿風(fēng)濕病學(xué)研究與臨床應用信息的重要平臺。
此次ACR年會(huì )報告的泰它西普類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎Ⅲ期臨床試驗，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估160mg泰它西普與安慰劑在對甲氨蝶呤（MTX）反應不足的RA患者中的療效和安全性。研究共入組479例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者，主要療效終點(diǎn)是在第24周達到ACR20應答的患者比例。次要療效終點(diǎn)包括ACR50和ACR70應答率，ACR應答的各個(gè)組成部分，DAS28-ESR以及在第24周通過(guò)mTSS測量的放射學(xué)關(guān)節損傷。
數據顯示，此項Ⅲ期臨床試驗達到主要臨床終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。研究結果證明了泰它西普在治療對MTX反應不足的中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者的療效和安全性。
數據顯示，24周時(shí)，與安慰劑組相比，泰它西普組ACR20應答率顯著(zhù)增加（60.0% vs 26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普組的ACR50應答率顯著(zhù)高于安慰劑組（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR較基線(xiàn)降低以及ACR應答標準的各個(gè)組成部分方面，均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。此外，泰它西普組在第24周無(wú)放射 性學(xué)進(jìn)展（△mTSS≤0）的患者比例顯著(zhù)高于安慰劑組（90.2% vs 66.4%，P<0.001）。與基線(xiàn)相比，泰它西普組的患者關(guān)節損傷進(jìn)展（根據mTSS、關(guān)節間隙狹窄評分和侵蝕評分）在第24周時(shí)顯著(zhù)減少。
安全性方面，泰它西普組與安慰劑組在治療相關(guān)不良事件（TEAEs）、嚴重不良事件（SAEs）、導致停止研究治療的TEAEs以及感染發(fā)生率方面相似。研究期間未見(jiàn)死亡事件。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關(guān)節炎為主要特征，發(fā)病初期的關(guān)節表現為關(guān)節晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關(guān)節畸形并喪失關(guān)節正常功能，嚴重影響患者生活質(zhì)量。根據弗若斯特沙利文報告，全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者發(fā)病人數預計將于2025 年達到 4,220 萬(wàn)人（包括中國 620 萬(wàn)人），并于 2030 年達到4,500 萬(wàn)人（包括中國 640 萬(wàn)人）。當前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的標準治療以抗炎類(lèi)、糖皮質(zhì)激素、傳統免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對于上述療法無(wú)效或不耐受的患者而言，存在尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
泰它西普是由公司CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設計的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的系統性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普系統性紅斑狼瘡適應癥正式獲得國家藥監局的國內上市批準，同年底進(jìn)入國家醫保藥品目錄。除系統性紅斑狼瘡適應癥外，泰它西普治療IgA腎炎、原發(fā)性干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、重癥肌無(wú)力等適應癥的Ⅲ期臨床研究也在推進(jìn)中。
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