我們單位今年生產(chǎn)成本一直在上升，其中很大一部分上升原因都來(lái)自于物料價(jià)格的上漲。
我們單位每年都會(huì )與供應商簽訂一次質(zhì)量協(xié)議，供應商每年也會(huì )給我們發(fā)一次物料調價(jià)通知單，幾乎每年物料的價(jià)格都會(huì )上漲一些，并且現在更換供應商也很麻煩，需要遵循藥監部門(mén)發(fā)布的變更技術(shù)指導原則/指南中的相關(guān)規定。關(guān)鍵物料的變更在某些情況下還要報備國家局。
對于制劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，本來(lái)就是物料加工整合的企業(yè)，物料價(jià)格上升，成本直接上升，因為其它方面我們已經(jīng)控制得不能再低了。今年我們車(chē)間一款主要生產(chǎn)品種的輔料供應商給我們的報價(jià)比上一供貨周期高了8%，公司領(lǐng)導聽(tīng)說(shuō)以后拍案而起，命令采購部必須在一個(gè)月內找到備選供應商。在領(lǐng)導的施壓下，我單位采購部也在積極尋找替代供應商，很快有了消息，最終采購部找到了三家供應商，初步資料審查后，先定了一家做為第一備選，讓質(zhì)量部組織進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審計。為了節省成本，我們單位從來(lái)不委托外部單位幫我們審計，對于這種非關(guān)鍵物料但又是大宗物料的審計，都是質(zhì)量部出一個(gè)人，物料使用部門(mén)也就是生產(chǎn)車(chē)間出一個(gè)人，一般車(chē)間出的這個(gè)人都是直接負責該物料相關(guān)生產(chǎn)品種的工藝技術(shù)人員。這次的物料相關(guān)技術(shù)人員因處于產(chǎn)假期間沒(méi)有上班，這件事就落我頭上了。做為一個(gè)驗證人員，是從來(lái)沒(méi)有去過(guò)審計的，未免心里有點(diǎn)緊張，當接到通知時(shí)是周五，質(zhì)量部長(cháng)讓下周一到達現場(chǎng)開(kāi)展審計，也就只有周六一天熟悉供應商及其物料的時(shí)間。好在這次審計組長(cháng)不是我，是質(zhì)量部一位同事，他是審計專(zhuān)員，還算有經(jīng)驗，由審計組長(cháng)負責審計事宜。
到達供應商企業(yè)現場(chǎng)之后，我們組長(cháng)把審計計劃在"首次會(huì )"上說(shuō)了一下，然后講一下我們所要檢查的內容，需要供應商提供哪些配合，會(huì )上確定一下誰(shuí)和誰(shuí)對接。
下面就展開(kāi)說(shuō)一說(shuō)。首先，供應商方面生產(chǎn)負責人向我們介紹了相關(guān)物料的車(chē)間簡(jiǎn)介、生產(chǎn)工藝流程、年生產(chǎn)批量及自己的主要客戶(hù)，其中有不少客戶(hù)都是知名制藥企業(yè)。簡(jiǎn)介很短，也就十分鐘不到，然后就是我們開(kāi)始進(jìn)行審計。他們也有專(zhuān)門(mén)的迎檢人員負責接待我們，我們一提出要什么文件，如果有，他們都會(huì )在第一時(shí)間找出來(lái)，沒(méi)有的話(huà)也會(huì )電話(huà)搖人過(guò)來(lái)解答，總之他們就好象是久經(jīng)沙場(chǎng)一樣。
話(huà)說(shuō)我們組長(cháng)其實(shí)在來(lái)之前審計要檢查的文件已經(jīng)郵件方式發(fā)送給該企業(yè)了，審計內容都在上面。
我們這次就是主要實(shí)地看看現場(chǎng)，像倉儲、生產(chǎn)、檢驗現場(chǎng)等。第二就是查看質(zhì)量體系文件以及文件的執行情況：文件與培訓、廠(chǎng)房設備設施、上游物料及供應商、生產(chǎn)體系、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證。
本人因為曾經(jīng)做過(guò)設備管理和檢驗分析，這次組長(cháng)將這兩部分內容交給了我負責。剛開(kāi)始與他們人員交流時(shí)，手心還在出汗，后來(lái)隨著(zhù)交流的深入，我覺(jué)得雙方就都放松了。下文是我在檢查過(guò)程是自己看到的一些問(wèn)題，給大家簡(jiǎn)要介紹一下。
我查看了該企業(yè)工藝用水的制備流程，雖說(shuō)該企業(yè)也是生產(chǎn)的藥物級輔料，工藝用水也至少為純化水，水的制備工藝與我們一樣都是反滲透工藝，但設備配置卻很一般，許多儀表都沒(méi)有進(jìn)行校驗或者是我只看到了首次檢驗記錄，像溫度表、壓力表、儲罐呼吸器等。但我更擔心的是水質(zhì)，所以我又看了水系統的趨勢分析圖，發(fā)現他們的水質(zhì)波動(dòng)有規律，并且波動(dòng)規律與消毒周期沒(méi)有直接關(guān)系。每次臨近消毒周期時(shí)，微生物波動(dòng)與消毒前無(wú)明顯下降，但我通過(guò)查看趨勢分析，實(shí)際上微生物趨勢以三個(gè)月周期波動(dòng)，在第三個(gè)月時(shí)上升到最大值，而后開(kāi)始下降，到下一個(gè)第三個(gè)月時(shí)又上升到比較高數值，接近上限，而后又會(huì )下降。我就查看了他們的消毒記錄，發(fā)現是兩個(gè)月一次，這明顯有出入，我也沒(méi)有明說(shuō)什么，畢竟水質(zhì)是合格的，我還是敲打了他們設備運行人員一下，說(shuō)一定要嚴格執行消毒標準規定?？赡芩麄円残闹敲靼?，一個(gè)勁的點(diǎn)頭，我手心也出汗了，還怕他們嘴硬說(shuō)自己就是嚴格執行的，那氣氛就尷尬了。
檢查實(shí)驗室方面，我發(fā)現他們的試劑瓶開(kāi)啟后都沒(méi)有標明開(kāi)啟日期，對于某些試劑來(lái)說(shuō)，開(kāi)瓶后要求在規定時(shí)間內用完，但該企業(yè)所有的試劑均沒(méi)有開(kāi)啟日期，對于這一點(diǎn)我提出來(lái)以后，他們檢驗人員直接接受了，我覺(jué)得還是比較好溝通的。另外我還發(fā)現實(shí)驗室中《某滴定液發(fā)放記錄》未記錄滴定液的使用用途（樣品名稱(chēng)、批號等信息）。為此實(shí)驗室給出的回復是實(shí)驗室檢驗過(guò)程中所使用的滴定液批號均可以在批檢驗記錄中追溯到，未考慮追溯的便捷性，因此未在滴定液發(fā)放記錄中設計滴定液的使用用途。但他們還是答應進(jìn)行整改，將滴定液發(fā)放記錄進(jìn)行級，增加滴定液的使用用途（樣品名稱(chēng)、批號等信息）項。
就這樣審計在不斷聊天過(guò)程中，看看現場(chǎng)，看看文件，適當發(fā)表點(diǎn)意見(jiàn)，很快結束了。同時(shí)我留意實(shí)際情況，最終實(shí)際檢查情況沒(méi)有發(fā)生我們無(wú)法接受的情形，總之就是沒(méi)查到什么大問(wèn)題，這也算是一次絕好的鍛煉過(guò)程。
最后我們給出了此次審計結論：該企業(yè)是符合GMP法規要求的原輔物料生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量體系及生產(chǎn)現場(chǎng)、倉庫、QC實(shí)驗室的運營(yíng)、管理符合GMP的要求，具備所供應產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量（含檢驗）及生產(chǎn)體系、生產(chǎn)條件、檢驗條件?？梢钥紤]采購該供應商的物料。
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