第九批集采競標剛結束，一年一度的“靈魂談判”就來(lái)了。2023年11月17日，2023年國家醫保談判在北京全國總工會(huì )國際交流中心正式開(kāi)啟。

       據央視新聞報道，本次醫保談判為期4天，涉及168種藥品，包括148種談判藥品和20種競價(jià)藥品，為歷年來(lái)品種最多的一次。PD-(L)1、ADC、CAR-T藥物等談判結果備受業(yè)界關(guān)注。

       多方消息顯示，醫保談判藥品首日集中在呼吸、心血管、消化領(lǐng)域、抗感染等領(lǐng)域，出現的企業(yè)有諾華、齊魯、麗珠、健康元、正大天晴、舒泰神等；次日談判主要集中在抗病毒、慢性病藥物（如降糖藥），涉及的企業(yè)有阿斯利康、賽諾菲、拜耳、恒瑞、復星、科倫、再鼎醫藥、云頂新耀、華東醫藥、華領(lǐng)醫藥、華潤雙鶴等；業(yè)界備受關(guān)注的ADC藥物、PD-(L)1等藥物則是在后兩天陸續上桌談判……

       如今醫保談判一年一談，現場(chǎng)氛圍似乎比往年更加溫和。由于保密工作升級，今年現場(chǎng)對于談判結果并未透露太多。以下是本次醫保談判重點(diǎn)品種簡(jiǎn)要梳理以及部分現場(chǎng)談判結果匯總，最終談判結果以官方公布為準，消息僅供參考。

       新冠藥、降糖藥、長(cháng)效升白藥...“現身”

       2023年醫保談判期間，除了網(wǎng)紅品種之外，新冠藥、降糖藥、長(cháng)效升白藥、小分子靶向抑制劑等的談判結果也頗受業(yè)界關(guān)注。

       本次醫保談判中預計有三款新冠藥參與，分別是先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片、君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋、眾生藥業(yè)的來(lái)瑞特韋片，當前三款新冠藥的治療費用分別約630元/療程、630元/療程、628元/療程。疫情時(shí)期，新冠藥物有臨時(shí)性納入醫保支付范圍的政策。隨著(zhù)疫情的逐步穩定，此類(lèi)藥物是否進(jìn)醫保也充滿(mǎn)不確定性。

       新冠藥物疑似次日開(kāi)談，期間未有消息放出。不過(guò)，隨后亦有媒體指出，君實(shí)的新冠藥以及PD-1適應癥拓展或傳好消息。

       11月18日談判次日，據多方消息，當日談判集中在糖尿病用藥領(lǐng)域，現身的品種如有武漢久安的鹽酸****緩釋片、上海宣泰的西格列汀****緩釋片（II）、華領(lǐng)醫藥的多格列艾汀片、拜耳的維立西呱片等。還有一款如今爆火的產(chǎn)品諾和諾德的司美格魯肽，本次作為目錄內藥品來(lái)參加醫保續約談判，醫保適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。這款焦點(diǎn)藥品，當日似乎并未被媒體捕捉到“身影”。

       第三天上午，特寶生物與正大天晴前后現身談判室，談判品種或為兩大長(cháng)效升白藥。目前，國內市場(chǎng)上的長(cháng)效升白藥主要有石藥/齊魯/魯南/雙鷺的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子、恒瑞的硫培非格司亭、億帆/中生的艾貝格司亭α和特寶/復星的拓培非格司亭。前兩款長(cháng)效升白藥已在醫保目錄當中，億帆/中生的艾貝格司亭α和特寶/復星的拓培非格司亭皆是今年首次參加醫保談判。

       小分子靶向抑制劑里細胞周期蛋白激酶（CDK）抑制劑今年有2個(gè)新品進(jìn)入醫保談判，分別為諾華的琥珀酸瑞波西利片和先聲藥業(yè)的注射用鹽酸曲拉西利。其中，琥珀酸瑞波西利片劍指晚期一線(xiàn)乳腺癌，與已在醫保目錄內哌柏西利、阿貝西利、達爾西利互為競品。醫保談判第三天下午，諾華和先聲藥業(yè)先后現身，談判結果未知。

       CAR-T藥物再無(wú)緣？高值藥進(jìn)醫保再引熱議

       今年，兩款單針百萬(wàn)的天價(jià)CAR-T藥物——復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液再次出現在初審名單之中。

       回顧過(guò)去，2021年，復星凱特的阿基侖賽注射液作為國內首 款獲批上市的CAR-T細胞療法雖然進(jìn)入初審名單，卻未進(jìn)入正式談判環(huán)節；2022年，另一家藥企藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液也是初審入圍，但也未能談判成功。而復星凱特的阿基侖賽則直接未進(jìn)入在初審名單之中。

       今年的醫保談判可以說(shuō)是兩款百萬(wàn)CAR-T藥物“二進(jìn)宮”，在業(yè)內透露出的醫保談判里“50不談（年治療費用超過(guò)50萬(wàn)元的藥品很難進(jìn)入正式談判環(huán)節）、30不進(jìn)（藥品的年治療費用均未超過(guò)30萬(wàn)元）”的底線(xiàn)規則下，這兩款藥物是否能夠談判成功備受關(guān)注業(yè)界內外關(guān)注。

       醫保談判首日，有媒體透露，疑似上述兩款百萬(wàn)CAR-T藥物未能進(jìn)入醫保談判名單（最終結果以官方公布為準），再度引起業(yè)界對于高值藥物是否進(jìn)入醫保目錄的討論。

       雖然醫保支付尚未覆蓋，但是CAR-T產(chǎn)品業(yè)績(jì)依然持續向好，降低成本、加入商業(yè)險及地方補充醫療目前這類(lèi)產(chǎn)品放量的主要動(dòng)力。據粵開(kāi)證券統計，以瑞基奧侖賽注射液為例，2021年9月上市之后生產(chǎn)成本不斷精簡(jiǎn)，納入商業(yè)保險及地方補充醫療計劃逐步提升，由此帶來(lái)2023H1開(kāi)單、輸注雙增長(cháng)，營(yíng)業(yè)收入增加32.93%，毛利率水平提升至51.07%。

       作為價(jià)格高昂、臨床效益好的高端定制化抗癌品種，CAR-T產(chǎn)品即便短期之內無(wú)法通過(guò)醫保經(jīng)濟學(xué)核算，在商業(yè)險及地方醫療補充醫療計劃的推動(dòng)下依然具備較大的市場(chǎng)潛力。

       乳腺癌神藥登場(chǎng)，多款ADC同臺競技

       今年醫保談判里國內上市抗體偶聯(lián)藥物均通過(guò)初審，并且第三代ADC——阿斯利康的德曲妥珠單抗/DS-8201強勢來(lái)襲，“DS8201”全面圍剿二代ADC藥物，在A(yíng)DC領(lǐng)域是相當炸裂的存在，此次能否通過(guò)醫保談判備受矚目。

       國內目前有7款ADC藥物獲批上市，2021年～2022年，榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的乳腺癌恩美曲妥珠單抗、Seagen/武田的維布妥昔單抗談判成功納入醫保。2023年醫保目錄調整形式審查里，輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗、阿斯利康的德曲妥珠單抗等4款入圍，進(jìn)入談判階段。

       安信證券數據顯示，當前已上市HER2 ADC及小分子中，已在醫保目錄中的恒瑞醫藥的吡 咯替尼年費約12.8萬(wàn)元。該藥目前共獲批3個(gè)適應癥，其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌二線(xiàn)治療今年進(jìn)行續約談判，HER2陽(yáng)性乳腺癌二線(xiàn)和新輔助治療預計本次新增適應癥談判。

       榮昌生物的維迪西妥單抗年費約18.2萬(wàn)元（尿路上皮癌）或27.4萬(wàn)元（胃癌）。目前共獲批HER過(guò)表達胃癌三線(xiàn)治療、尿路上皮癌二線(xiàn)治療2個(gè)適應癥，今年進(jìn)行續期談判。

       羅氏的恩美曲妥珠單抗年費約18.5萬(wàn)元，其目前共獲批HER2陽(yáng)性乳腺癌二線(xiàn)和新輔助治療 2 個(gè)適應癥，已在醫保目錄中，今年不進(jìn)行談判。

       尚未在醫保目錄中的阿斯利康的德曲妥珠單抗年費63.8萬(wàn)，本次談HER陽(yáng)性乳腺癌二線(xiàn)治療，預計HER2低表達乳腺癌二線(xiàn)2024年有資格參與醫保談判。

       參考維迪西妥單抗納入醫保后單價(jià)下降71.85%，銷(xiāo)量增加1513.23%，年銷(xiāo)售額增長(cháng)數倍的變化趨勢，粵開(kāi)證券預計此次四款ADC如納入醫保，將會(huì )通過(guò)“以?xún)r(jià)換量”獲得市場(chǎng)份額、營(yíng)業(yè)利潤大幅增長(cháng)。

       值得關(guān)注的是，阿斯利康的德曲妥珠單抗與榮昌生物的維迪西妥單抗互為競品，未來(lái)或將一定程度上對維迪西妥單抗造成市場(chǎng)份額沖擊。醫保談判第三日，有媒體注意到ADC藥物疑似在當天進(jìn)行了談判。

       5款PD-(L)1打擂，“四小龍”仍是主力

       目前，國內已獲批上市16 款PD-(L)1類(lèi)藥物，其中國產(chǎn)12款（包括8款PD-1單抗、3款PD-L1 單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗），進(jìn)口4款（包括2款PD-1單抗、2款PD-L1單抗）。

       作為往日醫保談判里最為關(guān)注的網(wǎng)紅產(chǎn)品，今年僅有5款PD-(L)1類(lèi)藥物參與醫保談判，其中國產(chǎn)PD-1“四小龍”仍是主力。

       據安信證券梳理，參加本次醫保談判的5款藥物中，恒瑞PD-1預計談判新增肝癌一線(xiàn)適應癥；百濟神州PD-1預計談判新增PD-L1高表達胃癌一線(xiàn)適應癥和食管癌一線(xiàn)適應癥；信達PD-1預計談判新增EGFR TKI治療失敗的非鱗NSCLC適應癥；君實(shí)PD-1預計談判新增鼻咽癌一線(xiàn)、食管癌一線(xiàn)、EGFR/ALK陰性非鱗NSCLC一線(xiàn)適應癥；基石PD-L1談判適應癥有IV期NSCLC、III期NSCLC、結外NK/T細胞淋巴瘤。

       相關(guān)數據顯示，2023年H1國產(chǎn)品牌總計占PD-(L)1市場(chǎng)80%的份額，百濟神州的PD-1后來(lái)居上，目前市場(chǎng)率第一。從當前年費來(lái)看，恒瑞的卡瑞利珠單抗年費約4.6萬(wàn)元、百濟神州的替雷利珠單抗年費約5.2萬(wàn)元、信達的信迪利單抗年費約3.9萬(wàn)元、君實(shí)的特瑞普利單抗年費約為4.5萬(wàn)元。安信證券預計，新增適應癥將帶來(lái)增量市場(chǎng)空間，即便醫?；鸷怂銓?huì )由此下調支付標準，國產(chǎn)PD-1后市業(yè)績(jì)增長(cháng)依然可期。

       基石藥業(yè)的舒格利單抗慈善援助后年費約9.9萬(wàn)元，去年舒格利單抗有資格參與醫保談判，卻并未參與，此次能否成功納入醫保支付尚待揭曉。

       ……

       據了解，本次談判結果預計將于12月左右公布，明年1月1日落地實(shí)施。從2018年開(kāi)始，國家醫保局已經(jīng)連續6年組織開(kāi)展醫保談判，今年醫保談判續約政策持續優(yōu)化，例如新增納入4年以上的品種降幅在原基礎上減半、納入8年的品種納入常規目錄等，業(yè)界一致認為，此舉有利于創(chuàng )新藥的長(cháng)期放量。