近日，江西富祥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司江西祥太生命科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“祥太科學(xué)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：
通用名稱(chēng)：鹽酸帕羅西汀
英文名/拉丁名：Paroxetine Hydrochloride
通知書(shū)編號：2023YS00779
登記號：Y20210001287
有效期：24個(gè)月
包裝規格：25kg/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：
根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
生產(chǎn)企業(yè)：
名稱(chēng)：江西祥太生命科學(xué)有限公司
地址：江西省景德鎮市高新區梧桐大道22號
通知書(shū)有效期：至2028年11月19日
二、藥品的其他情況
2022年1月，祥太科學(xué)向國家藥品監督管理局遞交的鹽酸帕羅西汀原料藥技術(shù)審評申請獲得受理。近日，祥太科學(xué)取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。
鹽酸帕羅西汀用于治療成人抑郁癥，目前國內上市的帕羅西汀多為口服常釋制劑，是常用的抗抑郁藥之一。根據米內網(wǎng)數據顯示，2021年國內醫療市場(chǎng)帕羅西汀銷(xiāo)售總額達5.86億元人民幣。
抑郁癥具有高發(fā)病率、高復發(fā)性、高致殘率，但總體診斷率及治療率偏低。根據世界衛生組織統計，抑郁癥已成為世界第四大疾病，全球超過(guò)3.5億人患抑郁性疾病。根據《2022年國民抑郁癥藍皮書(shū)》，我國患病人數約9500萬(wàn)，人群龐大。隨著(zhù)越來(lái)越多患者求助治療，市場(chǎng)空間廣闊。
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