近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍納成”）收到中國國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1003 注射液的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將 177Lu-LNC1003 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：177Lu-LNC1003 注射液
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2300945
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，你公司提交的 177Lu-LNC1003 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展前列腺癌的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1003 注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PSMA”) 的放 射性體內治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽(yáng)性表達的晚期前列腺癌患者。
2、PSMA 是由前列腺上皮細胞分泌的一種 II 型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉移灶的細胞中。177Lu-LNC1003 注射液在動(dòng)物體內外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現出較高的本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露內容的真實(shí)、準確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。結合親和力和 PSMA 靶向特異性，使放 射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實(shí)現腫瘤的精準治療。
3、177Lu-LNC1003通過(guò)加入專(zhuān)利化學(xué)結構能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長(cháng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放 射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
目前國內暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，國外同類(lèi)產(chǎn)品為諾華公司的 Pluvicto，根據諾華披露的公開(kāi)數據，2023 年前三季度 Pluvicto 產(chǎn)品銷(xiāo)售額為 7.07 億美元。截至目前，177Lu-LNC1003 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 3,637.30 萬(wàn)元。
4、177Lu-LNC1003 注射液已獲得美國食品藥品監督管理局和新加坡衛生科學(xué)局核準簽發(fā)的藥品臨床試驗授權通知書(shū)。具體內容詳見(jiàn) 2023 年 5 月 4 日、2023年 11 月 10 日刊載于《證券時(shí)報》、《證券日報》、《中國證券報》、《上海證券報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）《關(guān)于下屬公司獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)的公告》（公告編號：2023-026、2023-060）。
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