2020年5月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，2020年10月21日，CDE正式發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價(jià)補充資料相關(guān)事宜的通知》，提高注射劑一致性評價(jià)工作效率、優(yōu)化審評審批流程。
在此之前的2018年，國家醫保局正式成立，同年年底開(kāi)展4+7國家集中帶量采購，截止到2023年9月，九批十輪國采（含第九批報量版），化學(xué)藥品注射劑已經(jīng)成為集采大戶(hù)。據不完全統計，共有119個(gè)化藥注射劑進(jìn)入國采。其中，第一批至第四批累計數量只有15個(gè)，進(jìn)入第五批，注射劑猛增至29個(gè)，第七批、第八批較為穩定，均為27個(gè)，即將開(kāi)始的第九批國采（報量版）為22個(gè)。
根據CDE數據顯示，結合藥渡仿制數據分析，截止至2023年10月9日，據不完全統計，目前通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)注射劑為1893個(gè)左右。
根據有效成份統計，依據藥渡仿制數據分析，2022年全渠道銷(xiāo)售前20名中，共有四個(gè)品種被納入集采。
國家帶量采購的初心是以量換價(jià)，因此，化藥注射劑作為集采的主力方向，集采后，銷(xiāo)售下滑是比較正常的現象。以培美曲塞為例，4+7開(kāi)始時(shí)，由于可以獨家中選，四川匯宇當時(shí)獨家中標的價(jià)格相對美麗，4+7擴圍時(shí)，與最高有效申報價(jià)相比，價(jià)格仍然保持比較平穩。
隨著(zhù)國采告一段落，由地方牽頭組織接續的項目隨之展開(kāi)，尤其是伴隨著(zhù)大批過(guò)評及視同過(guò)評企業(yè)的加入，培美曲塞整體市場(chǎng)的價(jià)格體系陷入亂戰割據的慘烈狀態(tài)，以100mg為例，目前最新出爐的接續價(jià)格，已經(jīng)從4+7伊始的810元調整為54.98元，降幅高達90%以上。
通過(guò)國采至接續的最新價(jià)格走向，可以看出，該品種隨著(zhù)市場(chǎng)競爭對手的急劇擴容，價(jià)格走勢同樣呈現快速跌墜狀態(tài)。
根據藥渡數據顯示，該品種進(jìn)入2020年呈現下明量、價(jià)齊跌態(tài)勢，隨著(zhù)2021年國采接續大范圍的開(kāi)始，湖北、黑龍江等省接續價(jià)格呈現拐點(diǎn)后，該品種在2021年小幅上揚，但增速并不明顯。進(jìn)入2022年，銷(xiāo)售額干脆直接大幅負增長(cháng)，今年一季度，該品種基本上處于躺平狀態(tài)。
2022年，根據藥渡仿制數據顯示，培美曲塞全渠道市場(chǎng)占比，四川匯宇仍然占比最高（41.16%），禮來(lái)和豪森分列二三名。
仔細看了一下匯宇的價(jià)格體系，在國采接續開(kāi)展后，匯宇的價(jià)格仍然保持較為不錯，再加之該企業(yè)首家入場(chǎng)，品牌效應明顯，因此，雖然面對一定的降價(jià)壓力，但仍然能夠基本控制住市場(chǎng)局面。這種打法，相信應該給參與國采的企業(yè)一些啟示。
從帶量采購的整體賽道上來(lái)看，對于目前已經(jīng)成熟或即將接近成熟的藥品來(lái)說(shuō)，被納入帶量采購大幅降價(jià)已經(jīng)不可避免。像碘克沙醇， 2020年中國公立醫療機構銷(xiāo)售額超過(guò)35億元，恒瑞占據半壁江山，結果一輪國采下來(lái)，揚子江、通用、正大天晴等中選，恒瑞被關(guān)在門(mén)外。奧沙利鉑注射液，20億元左右的大品種，又是一輪帶量采購下來(lái)，國內市占率有望超過(guò)95%的海王拱手將市場(chǎng)讓出，恒瑞、齊魯等將市場(chǎng)瓜分，而恒瑞，降幅高達95%。所以，對于化藥注射劑來(lái)說(shuō)，一味的降價(jià)并不能解決市場(chǎng)根本問(wèn)題，而且很有可能會(huì )將市場(chǎng)整體的替代權交給同類(lèi)品種。最 好的辦法還是提前將市場(chǎng)劃分細致，將國采及接續規則進(jìn)行模擬推演，打有準備的戰役，方是上策。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
