瑞士巴塞爾時(shí)間上周五（9月1日）， 羅氏宣布Alecensa®（艾樂(lè )替尼）III期A(yíng)LINA 研究與基于鉑類(lèi)的化療相比，在預先指定的中期分析中達到了無(wú)病生存期（DFS）的主要終點(diǎn)。
Alecensa是一種高度選擇性、具有中樞神經(jīng)系統活性的口服藥物，由羅氏旗下基因泰克（Genentech）研發(fā)，用于被診斷為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療。Alecensa 現已在 100 多個(gè)國家/地區獲批作為 ALK 陽(yáng)性轉移性 NSCLC 的初始（一線(xiàn)）治療，包括美國、歐洲、日本和中國等。
Alecensa 是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)在 III 期試驗中證明早期 ALK 陽(yáng)性NSCLC 患者疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險降低的 ALK 抑制劑。
ALINA研究[NCT03456076]是一項隨機、活性對照、多中心、開(kāi)放性標簽III 期研究，旨在評估Alecensa作為術(shù)后輔助療法與鉑類(lèi)化療相比在完全切除的 IB 期（腫瘤 ≥4cm）至 IIIA（UICC/AJCC 第 7 版）間變性淋巴瘤激酶 （ALK） 陽(yáng)性非小細胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。該研究納入了257例受試者，受試者被分配到研究或對照治療組。主要終點(diǎn)為無(wú)病生存期（DFS），次要轉歸指標包括總生存期（OS）和發(fā)生不良事件患者的百分比。
ALINA研究數據表明，Alecensa 在完全切除的 IB 期（腫瘤 ≥4cm）至 IIIA 間變性淋巴瘤激酶 （ALK） NSCLC患者中，作為輔助治療，使得DFS 出現具有統計學(xué)意義和臨床意義的改善，并且可降低早期A(yíng)LK陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的疾病復發(fā)風(fēng)險。
在進(jìn)行該項分析時(shí)，總生存期（OS）數據尚不成熟，未觀(guān)察到非預期安全性事件。ALINA研究的結果將在即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上公布，并提交至全球相關(guān)監管機構，包括美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。
羅氏首席醫療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Levi Garraway博士表示，Alecensa已經(jīng)改變了晚期A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC患者的預后，現在這些強有力的結果第一次提供了證據，證明這種藥物也可以在存在重大未滿(mǎn)足需求的早期疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用。如若獲批，Alecensa有可能在癌癥擴散之前增加患者治愈幾率。
肺癌是全球第二大癌癥。每年有180萬(wàn)人死于這種疾病，這意味著(zhù)全球每天有4900多人因此終結生命。肺癌大致可分為兩大類(lèi)：非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最普遍的類(lèi)型，約占所有病例的85%，而大約 5% 的 NSCLC 患者是 ALK 陽(yáng)性。
目前，盡管進(jìn)行了輔助化療，但大約50%的早期肺癌患者（45-76%，取決于疾病階段）在手術(shù)后仍然會(huì )出現癌癥復發(fā)，因此迫切需要新的治療方法來(lái)提供最 佳的治愈機會(huì )。最近的創(chuàng )新療法，包括免疫療法，改善了一些早期NSCLC患者的治療前景;然而，尚無(wú)用于早期 ALK 陽(yáng)性 NSCLC ALK 抑制劑獲批。
美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN） 腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南（NCCN 指南）建議，除晚期患者以外，對切除的手術(shù)組織進(jìn)行生物標志物檢測或活檢，以檢測 ALK 重排。
肺癌是羅氏關(guān)注和投資的重點(diǎn)領(lǐng)域，目前有六款肺癌治療藥物獲批，還有十多種藥物處于研發(fā)階段。
羅氏腫瘤領(lǐng)域2022全年營(yíng)收達到199.95億瑞士法郎，是羅氏制藥板塊當前占比最高的治療領(lǐng)域（43.9%，-1%）。其他布局領(lǐng)域還包括神經(jīng)系統（17.2%，+23%）、免疫學(xué)（15.8%，-14%）、血友?。?.4%，+27%）、感染疾?。?.7%，+7%）和眼科疾病領(lǐng)域（3.5%，+14%）。
羅氏研發(fā)管線(xiàn)主要來(lái)自羅氏公司和子公司基因泰克 Genentech，其次包括日本子公司 Chugai 和基因治療公司 Spark Therapeutics 的研發(fā)管線(xiàn)，早研管線(xiàn)以新藥為主，成熟管線(xiàn)則以新增適應癥為主。
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