深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“成都微芯”）近日收到四川省藥品監督管理局下發(fā)的《藥品 GMP 現場(chǎng)檢查結果通知書(shū)》，西格列他鈉的新增生產(chǎn)線(xiàn)二號生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)了藥品 GMP 符合性檢查?，F將具體情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱(chēng)：成都微芯藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)許可證編號:川 20180488
生產(chǎn)地址:成都市高新區康強一路 298 號
檢查范圍:原料藥(西格列他鈉)
檢查車(chē)間:一車(chē)間 (二號生產(chǎn)線(xiàn))
檢查時(shí)間:2023 年 10 月 08 日至 2023 年 10 月 11 日
檢查結論:根據本次檢查情況，經(jīng)審查，該企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 (2010 年修訂)》和附錄要求。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次西格列他鈉新增生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品 GMP 符合性檢查，有利于保障西格列他鈉的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，進(jìn)一步滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。由于藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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