11月23日，康方生物宣布，其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利（開(kāi)坦尼®）聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的Ⅲ期臨床研究達到由獨立中心影像評估（BICR）基于RECISTv1.1評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)（P＜0.0001）。
AK104-303研究是全球首 個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的Ⅲ期臨床研究，主要研究終點(diǎn)為BICR基于RECISTv1.1評估的PFS和總生存期（OS）。在意向治療（ITT）人群中，本研究PD-L1CPS＜1的患者占比約26%；公開(kāi)數據顯示，KEYNOTE-826研究中PD-L1CPS＜1的患者占比約11%。
由獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）在ITT人群中針對PFS進(jìn)行的期中分析顯示：
與安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在PFS有統計學(xué)顯著(zhù)改善（全人群，即無(wú)論PD-L1表達，包含PD-L1CPS≥1人群以及PD-L1CPS＜1人群）。
截至此次分析，該研究另一主要研究終點(diǎn)OS尚未達到事件數，未做正式的統計分析，但已顯示OS改善趨勢，將按研究計劃繼續進(jìn)行。
卡度尼利的安全性特征與既往報道的相關(guān)臨床研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。
卡度尼利一線(xiàn)治療宮頸癌III期研究達到PFS主要終點(diǎn)，是繼一線(xiàn)治療胃癌達到主要終點(diǎn)并計劃提前提交新藥上市申請后，卡度尼利在一線(xiàn)療法中取得的又一項重磅里程碑進(jìn)展。
目前，卡度尼利二/三線(xiàn)治療晚期宮頸癌已經(jīng)在2022年6月獲批上市。隨著(zhù)卡度尼利在各項大適應癥，尤其是一線(xiàn)療法的注冊性研究獲得陽(yáng)性結果，卡度尼利適應癥人群將迅速擴大，將更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價(jià)值，造福更多患者。
關(guān)于開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南（2023版）》和衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》作為晚期宮頸癌免疫治療重要推薦方案，并被納入《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專(zhuān)家共識(2023版)》。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著(zhù)降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點(diǎn)。
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