11月28日，國家藥監局藥審中心公開(kāi)征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，并附《藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修訂說(shuō)明》）、《中藥變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）、化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）、《生物制品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）和藥品變更受理審查指南修訂意見(jiàn)反饋表共5個(gè)附件。
據《修訂說(shuō)明》顯示，修訂內容主要涉及適用范圍、申請表的整理、申報資料的整理、申報事項審查要點(diǎn)、申請表審查要點(diǎn)、申報資料審查要點(diǎn)、其他提示，同時(shí)對參考目錄、自查表進(jìn)行更新。具體修訂條款如下：
（一）共性修訂條款
1、按照《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》的要求，修訂適用范圍。
2、按照《國家藥監局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020 年第 145 號）的要求，修訂申請表的整理，由使用新版報盤(pán)程序填寫(xiě)申請表調整為通過(guò)國家理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務(wù)應用系統填報申請表。
3、為符合《國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022 年第 110 號）和《關(guān)于藥品注冊申請電子申報有關(guān)要求的通知》的要求，調整了電子申報資料整理和自查表的要求。
4、按照《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》的要求，明確審評期間可以申報的變更類(lèi)型及申報資料要求。
5、為進(jìn)一步規范申請人填表，避免歧義，明確藥品注冊分類(lèi)應當按照藥品批準文號進(jìn)行勾選；本次申請為：填寫(xiě)申報品種相同申請事項本次屬于第幾次申報。
6、為符合《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的要求，保障審評審批的順利開(kāi)展，更新了境外生產(chǎn)藥品的允許藥品上市銷(xiāo)售證明文件和變更藥品上市許可持有人的申報資料要求。
7、為符合《國家藥監局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》（2023 年第 132 號）的要求，明確精神藥品、麻 醉藥品及藥品類(lèi)易 制毒化學(xué)品（包括單方和復方制劑）變更藥品上市許可持有人的要求。
8、更新“六、其他”中廢止內容，更新參考目錄。
（二）針對化學(xué)藥品變更受理審查指南的增加條款
1、根據《藥品注冊管理辦法》和《已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求》的要求，明確增加藥品規格為補充申請事項。
2、根據《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019 年第 56 號）的要求，在其他提示中增加化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批要求，參照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規定辦理。在藥品制劑注冊申請時(shí)，由藥品制劑注冊申請人一并提供原料藥研究資料的，應嚴格按照要求提交完整的原料藥申報資料。
3、根據《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的要求，在其他提示中增加適用品種范圍。
（三）針對生物制品變更受理審查指南的增加條款
1、根據《藥品注冊管理辦法》和《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的要求，明確增加藥品規格為補充申請事項。
2、根據《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的要求，在其他提示中增加適用品種范圍。
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