北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司
自愿披露關(guān)于控股子公司
藥品注冊申請獲得受理的公告
本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示:
近日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細胞工程”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT-I10A）境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書(shū)》。
SCT-I10A經(jīng)審評審批通過(guò)后可獲發(fā)藥品注冊證書(shū)并投入生產(chǎn)及銷(xiāo)售，但藥品取得注冊批件的審評審批環(huán)節較多，該產(chǎn)品的藥品注冊證書(shū)取得時(shí)間和結果以及上市后的商業(yè)化前景均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：菲諾利單抗注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2300088
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
SCT-I10A產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報的適應癥為頭頸部鱗狀細胞癌。SCT-I10A為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節性T細胞和髓系來(lái)源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺，已在商業(yè)化規模的生產(chǎn)線(xiàn)成功完成SCT-I10A的試生產(chǎn)。
關(guān)于SCT-I10A的具體情況詳見(jiàn)公司于2020年6月15日在上海證券交易所網(wǎng)站公開(kāi)披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng )板上市招股說(shuō)明書(shū)》。
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