11月29日，再鼎醫藥合作伙伴KarunaTherapeutics，Inc.宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理KarXT（xanomelinetrospium）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人精神分裂癥。該申請的處方藥用戶(hù)付費方案（PDUFA）目標行動(dòng)日期為2024年9月26日。
新藥上市申請的遞交獲得了評估KarXT用于治療精神分裂癥的EMERGENT研究的有效性和長(cháng)期安全性數據的支持，EMERGENT系列研究包括三項已完成的、對比安慰劑的EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3研究，這三項研究均取得陽(yáng)性的有效性和安全性結果，以及評估KarXT長(cháng)期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究。
所有三項安慰劑對照研究中，KarXT都達到了主要終點(diǎn)，陽(yáng)性和陰性綜合征量表（PANSS）總分上與安慰劑相比，精神分裂癥癥狀有統計學(xué)意義和臨床意義的改善。KarXT通常耐受性良好，最常見(jiàn)的不良事件為輕至中度膽堿能不良事件。值得注意的是，KarXT與現有抗精神病藥物的常見(jiàn)副作用（包括體重增加、嗜睡和運動(dòng)障礙）無(wú)關(guān)。
再鼎醫藥擁有KarXT在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益。再鼎醫藥正在中國開(kāi)展一項評估KarXT用于精神分裂癥的3期橋接注冊研究。
關(guān)于KarXT
KarXT（xanomelinetrospium）是一種在研的毒蕈堿類(lèi)抗精神病藥物，用于治療與阿爾茨海默癥相關(guān)的精神分裂癥和精神疾病。通過(guò)新的作用機制，KarXT在中樞神經(jīng)系統中充當M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，被認為可以改善精神分裂癥的陽(yáng)性、陰性和認知癥狀。與現有療法不同，KarXT不會(huì )直接阻斷多巴胺受體，提供了一個(gè)治療精神分裂癥的潛在新方法。
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