KC1036 片（簡(jiǎn)稱(chēng)“KC1036”）是北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的 1.1 類(lèi)創(chuàng )新藥，基于已經(jīng)開(kāi)展的 Ib/II 期臨床試驗結果，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）遞交了“評估 KC1036對比研究者選擇的化療治療晚期復發(fā)或轉移性食管鱗癌受試者的隨機、對照、開(kāi)放、多中心 III 期臨床研究”方案并獲得同意。公司將于近日啟動(dòng) KC1036 治療晚期食管鱗癌的 III 期臨床研究?，F將主要相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：KC1036
劑型、規格：片劑，10mg、20mg
藥物臨床試驗批件號：CXHL1900361、CXHL1900362
二、 KC1036 研發(fā)進(jìn)展
KC1036 是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1.1 類(lèi)創(chuàng )新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識產(chǎn)權。KC1036 通過(guò)抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點(diǎn)實(shí)現抗腫瘤活性。KC1036具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細胞生長(cháng)；通過(guò)抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 針對消化系統腫瘤、胸腺腫瘤等多個(gè)適應癥正在開(kāi)展臨床研究，截至目前，已有超過(guò) 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現有臨床研究結果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
截至 2023 年 7 月 31 日，KC1036 單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的ORR 為 26.1%，DCR 為 69.6%，mOS 為 7.1m（95%CI: 4.2, NA），以上結果數據明顯優(yōu)于現有臨床結果（含文獻報道）。
截至本公告披露日，公司在 KC1036 項目上直接投入的研發(fā)費用約 23,507萬(wàn)元人民幣。
三、 疾病特點(diǎn)及診療現狀
根據 2020 年全球癌癥統計，食管癌是全球第八大最常見(jiàn)的癌癥，新發(fā)病人數約 60.4 萬(wàn)人，死亡人數約 54.4 萬(wàn)人。我國是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數最多的國家，新發(fā)病例數和死亡人數均超過(guò)全球當年的 50%。食管癌在中國所有癌癥類(lèi)型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國以鱗癌為主。據 IQVIA 數據推算，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬(wàn)人，其中晚期轉移性食管癌比例約 70%，其中可接受系統性治療者約占 80%，約為 41.6 萬(wàn)人。
根據文獻報道，食管癌 5 年生存率約 18.4%，轉移性食管癌 5 年生存率約5.6% 。CSCO 指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標準一線(xiàn)治療，PD-1 或單藥化療為二線(xiàn)可選方案，二線(xiàn)后無(wú)優(yōu)選方案，存在極大未滿(mǎn)足的臨床需求。
四、 風(fēng)險提示
醫藥創(chuàng )新具有“三高一長(cháng)”的特征——高投入、高風(fēng)險、高回報、長(cháng)周期，藥品從臨床試驗到投產(chǎn)上市，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司將按國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
