近日，廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“中恒集團”）的控股孫公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萊美隆宇”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的規格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)事項公告如下：
一、奧美拉唑鎂原料藥基本情況
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化學(xué)原料藥名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)：奧美拉唑鎂 英文名/拉丁名： Omeprazole Magnesium |
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包裝規格 |
10kg/袋 |
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通知書(shū)編號 |
2023YS00790 |
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化學(xué)原料藥注冊標準編號 |
YBY69222023 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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有效期 |
24 個(gè)月 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司 地址：重慶市長(cháng)壽區經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區化南四支路 2 號 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查， 本品符 合仿制藥審批的有關(guān)規定， 批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、 生產(chǎn)工藝及包裝標簽照所附執行。 |
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通知書(shū)有效期 |
至 2028 年 11 月 23 日 |
二、奧美拉唑鎂原料藥的其他相關(guān)情況
奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產(chǎn)。奧美拉唑鎂腸溶片主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門(mén)螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長(cháng)期治療；用于胃食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。
奧美拉唑是瑞典 AstraZeneca（阿斯利康）研制開(kāi)發(fā)上市的第一個(gè)質(zhì)子泵抑制劑，于 1988 年上市，商品名洛賽克。目前已在大多數國家批準上市，我國現已批準進(jìn)口該品腸溶片。截至目前，除萊美隆宇外，有 2 家國內廠(chǎng)家獲得奧美拉唑鎂原料藥上市批準。
萊美隆宇對奧美拉唑鎂原料藥研發(fā)總投入為 184.60 萬(wàn)元人民幣（數據未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司控股孫公司萊美隆宇本次取得奧美拉唑鎂原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，將有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司核心競爭力。由于藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)艺咦儎?dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。
特此公告。
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