2023年11月30日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發(fā)的單抗藥物（項目代號TGI-5）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗（IND）許可。目前，國內外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。
TGI-5是天港醫諾自主研制的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物。作為針對一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，TGI-5具有抗腫瘤活性高、成藥性好等特性，主要用于治療肝癌、結直腸癌、肺癌等適應癥。
TGI-5結合其靶點(diǎn)后，能夠同時(shí)恢復NK細胞和T細胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現出強大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。該產(chǎn)品由天港醫諾的兩位戰略合作伙伴康締亞（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報、遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。
據中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫諾創(chuàng )始人田志剛教授介紹，"對于TGI-5項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點(diǎn)競品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，與競品相比，TGI-5結合不同抗原表位，具有更強的生物學(xué)活性。與此同時(shí)，我們要探索的東西還很多，天港醫諾團隊已經(jīng)著(zhù)手對下一階段項目進(jìn)行更多、更深入地研究。天港醫諾堅持自主研發(fā)的創(chuàng )新路線(xiàn)，在NK細胞領(lǐng)域，我們還有10余項產(chǎn)品管線(xiàn)在如期推進(jìn)，希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"
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