近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥信誼”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于阿普唑 侖片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B05986），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：阿普唑 侖片
劑型：片劑
規格：0.4mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司
原批準文號：國藥準字H31021282
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
阿普唑 侖片主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀，由 PHARMACIA AND UPJOHN CO 研發(fā)，最早于 1981 年在美國上市。2022 年 10 月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 619 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括山東信誼制藥有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等。
IQVIA 數據庫顯示，2022 年該藥品醫院采購金額為人民幣 17,356 萬(wàn)元。2022 年，上藥信誼該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣 2,073 萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此上藥信誼的阿普唑 侖片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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