12月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）自主研發(fā)并由正大天晴康方負責后續開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的差異化PD-1單抗安尼可®（派安普利單抗注射液）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請（NDA）已經(jīng)獲得NMPA受理。
NPC是一種局部區域高發(fā)的惡性腫瘤，復發(fā)或轉移鼻咽癌患者的預后較差，中位總生存期小于20個(gè)月，二線(xiàn)治療失敗后更無(wú)有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線(xiàn)及既往多線(xiàn)治療失敗的復發(fā)或轉移鼻咽癌患者中，均展現出了高水平的腫瘤持續緩解率和更長(cháng)的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應發(fā)生率低。
派安普利單抗（PD-1單抗）
一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移鼻咽癌是派安普利單抗在中國獲得受理上市申請的第四項適應癥。此前，派安普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利單抗治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）均已經(jīng)獲批上市；派安普利單抗三線(xiàn)治療轉移鼻咽癌（r/mNPC）的NDA已經(jīng)提交。
自2021年上市以來(lái)，派安普利單抗憑借優(yōu)異療效和安全性廣獲臨床醫生和患者的認可及信任。目前，派安普利1L治療sqNSCLC、3L治療r/mNPC，治療r/rcHL等適應癥已被寫(xiě)入《2022年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）指南》，1L治療sqNSCLC被《中華醫學(xué)會(huì )肺癌臨床診療指南（2023版）》雙重推薦；同時(shí)，派安普利單抗已被納入超過(guò)50個(gè)省市的惠民保。
關(guān)于安尼可®（派安普利單抗注射液，PD-1單抗）
安尼可®是目前唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。安尼可®由康方生物自主研發(fā)、并由公司與中國生物旗下正大天晴藥業(yè)集團合資的正大天晴康方負責后續開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
目前，安尼可®聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌，以及安尼可®治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤已經(jīng)獲得批準并上市銷(xiāo)售。安尼可®一線(xiàn)治療轉移鼻咽癌和三線(xiàn)治療轉移鼻咽癌的兩項上市申請均已成功提交，治療肝癌、胃癌等適應癥的后期階段臨床研究正在高效推進(jìn)中。
2023年4月安尼可®在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來(lái)西亞等東南亞11個(gè)國家的獨家銷(xiāo)售權被授予SpecialisedTherapeutics（ST）公司。正大天晴康方將獲得安尼可®于授權地區銷(xiāo)售凈額兩位數的提成，并仍保留安尼可®在全球范圍內的開(kāi)發(fā)權益。
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