12月4日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，皮下給藥的PD-L1抗體藥物恩沃利單抗注射液（恩維達®）已正式納入“突破性治療品種名單”。適應癥為恩維達®聯(lián)合侖伐替尼治療既往至少一線(xiàn)含鉑化療失敗或不能耐受的MSI-H/dMMR晚期子宮內膜癌。
國家藥監局藥品審評中心官網(wǎng)
據國家藥監局發(fā)布的《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，為鼓勵研究和創(chuàng )制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，納入突破性治療藥物程序的品種，可獲得在臨床試驗期間與CDE就安全性與技術(shù)相關(guān)交流、會(huì )議、咨詢(xún)建議等方面的優(yōu)先資源配置，以及在藥品注冊上市申請階段申請附條件批準和優(yōu)先審評審批的資格，有望大幅縮短審批時(shí)間，加速藥品商業(yè)化進(jìn)程。
子宮內膜癌為我國第二常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，多發(fā)生于圍絕經(jīng)期及絕經(jīng)后婦女。部分患者在診斷時(shí)已為晚期，易于在治療后出現復發(fā)、轉移。晚期、復發(fā)性子宮內膜癌目前沒(méi)有標準的后線(xiàn)治療方案，急需探索新的治療策略和模式。恩維達®聯(lián)合侖伐替尼在晚期實(shí)體瘤的Ⅰb/Ⅱ試驗數據于2023年歐洲腫瘤內科學(xué)大會(huì )（ESMO）年會(huì )上以壁報形式發(fā)表，為這一組合的抗腫瘤療效與安全性帶來(lái)初步驗證。
恩維達®是先聲藥業(yè)與康寧杰瑞、思路迪醫藥三方戰略合作的我國自主研發(fā)的PD-L1抑制劑，由先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥子公司先聲再明負責在中國大陸的商業(yè)化推廣。2021年11月24日，恩維達®獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于不可切除或轉移性MSI-H/dMMR的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
2023年11月，恩維達®獲得美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）三部中國版指南推薦。至此，恩維達®已進(jìn)入中美兩國共12項權威臨床指南，涉及消化道腫瘤、婦科腫瘤、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等多個(gè)領(lǐng)域的治療推薦。恩維達®上市以來(lái)，已覆蓋全國30個(gè)省，300多個(gè)城市，幫助了三萬(wàn)余名腫瘤患者。作為全球創(chuàng )新的可通過(guò)皮下注射給藥的PD-L1抑制劑，恩維達®兼顧腫瘤治療的療效與便捷性，有利于提高患者依從性，減少醫療資源的占用，實(shí)現腫瘤慢病化管理。
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