11 月 23 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）創(chuàng )新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng )新藥阿泰特韋片（項目代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）附條件批準上市，并收到《藥品注冊證書(shū)》。泰中定作為公司實(shí)施創(chuàng )新發(fā)展戰略以來(lái)落地的首 款獲批上市的創(chuàng )新藥產(chǎn)品，標志著(zhù)公司創(chuàng )新藥獲批上市實(shí)現“零突破”，團隊具備創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)全周期的研發(fā)能力，對公司未來(lái)創(chuàng )新發(fā)展具有重大意義。具體情況如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》主要內容
藥品名稱(chēng)：阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝
商品名：泰中定
劑型及規格：阿泰特韋片 0.15g/利托那韋片 0.1g
藥品批準文號：國藥準字 H20230029
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
上市許可持有人：福建廣生中霖生物科技有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，附條件批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、 藥品研發(fā)及相關(guān)情況
阿泰特韋片 GST-HG171 是一種 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 Mpro（也稱(chēng)為 3C樣蛋白酶，3CLpro）的口服小分子抑制劑，抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其無(wú)法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復制。3CL 蛋白酶是新冠病毒復制必須的關(guān)鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導突變的自然發(fā)生概率較低，且沒(méi)有人類(lèi)同源蛋白，安全性良好。利托那韋抑制 CYP3A 介導的阿泰特韋代謝，從而升高阿泰特韋血藥濃度。在臨床前和臨床 I 期研究中，GST-HG171 體現了對不同新冠變異株廣譜的抗病毒活性和優(yōu)于 Paxlovid 的藥效和藥代動(dòng)力學(xué)特征；在與Paxlovid 頭對頭比較的研究者發(fā)起的臨床（IIT）試驗中，新冠患者核酸轉陰時(shí)間比 Paxlovid 縮短。
泰中定在輕型/中型 COVID-19 患者中開(kāi)展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照II/III 期臨床研究。受試者隨機（1:1）接受本品或安慰劑口服給藥，每 12 小時(shí)一次口服給藥，連續服用 5 天。主要研究終點(diǎn)為治療后 28 天內至 11 項 COVID-19目標臨床癥狀首次持續恢復的時(shí)間，持續恢復定義為連續 2 天 11 種 COVID-19目標癥狀評分為 0 分。次要終點(diǎn)包括病毒學(xué)指標等。共有 1227 例受試者隨機并接受泰中定（617 例）或安慰劑（610 例）給藥，并被納入全分析集（FAS）?；诟牧家庀蛐苑治黾╩ITT）對療效指標進(jìn)行分析，1213 例受試者被納入 mITT。
研究結果顯示，在mITT集，泰中定試驗組與安慰劑組至所有COVID-19目標臨床癥狀持續恢復中位時(shí)間及95%CI分別為13.0天和15.0天，分層log-rank檢驗P=0.0309。治療后第4天病毒載量較基線(xiàn)變化的組間差異為-1.10 Log10拷貝/mL；治療后第5天病毒載量較基線(xiàn)變化的組間差異為-1.75 Log10拷貝/mL。使用各研究中心記錄的檢查數據進(jìn)行分析時(shí)，治療后28天內，試驗組較安慰劑組的至SARS-CoV-2核酸轉陰中位時(shí)間提前兩天。此外，本試驗入組了近半數奧密克戎最新變異株XBB感染人群（~46%），臨床試驗結果顯示，泰中定對XBB毒株同樣有效，在XBB感染亞組人群中，泰中定試驗組與安慰劑組相比提前2天達到臨床癥狀持續恢復；病毒載量數據顯示，XBB變異株感染的受試人群在治療后第4天病毒載量較基線(xiàn)變化與安慰劑組相比明顯下降且具有統計學(xué)差異。本研究總體安全性數據顯示，泰中定安全耐受性良好。
綜上，II/III 期臨床研究結果證實(shí)，泰中定可顯著(zhù)縮短新冠感染患者的臨床恢復時(shí)間，顯著(zhù)降低病毒載量，安全有效，且是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關(guān)鍵注冊性臨床研究中對 XBB 變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統計學(xué)差異數據的抗新冠藥物。泰中定的成功上市，有望為新冠感染患者提供藥效顯著(zhù)、安全耐受、劑量更低、具有差異化優(yōu)勢的治療選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
