近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽恒星制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“噴他 佐辛注射液”的《藥品注冊證書(shū)》，具體情況公告如下：
一、藥品基本情況
1．藥品名稱(chēng)
藥品通用名稱(chēng)：噴他 佐辛注射液
英文名/拉丁名：Pen tazocine Injection
2．劑型：注射劑
3．申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4．規格：1ml:30mg
5．注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
6．藥品注冊標準編號：YBH14532023
7．藥品有效期：24 個(gè)月
8．包裝規格：8 支/盒
9．處方藥/非處方藥：處方藥
10．審批結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
11．上市許可持有人
名稱(chēng)∶安徽恒星制藥有限公司
地址∶合肥市包河工業(yè)區緯五路 15 號
12．生產(chǎn)企業(yè)
名稱(chēng)∶安徽恒星制藥有限公司
地址∶合肥市包河工業(yè)區緯五路 15 號
13．藥品批準文號：國藥準字 H20234513
14．藥品批準文號有效期：至 2028 年 11 月 20 日
二、藥品相關(guān)情況
噴他 佐辛注射液適用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng )傷性疼痛、手術(shù)后疼痛，也可用于手術(shù)前或麻 醉前給藥，作為外科手術(shù)麻 醉的輔助用藥，屬第二類(lèi)精神藥品。
噴他 佐辛注射液原研公司為日本丸石制藥，于 2012 年在日本首次獲批上市，商品名為“ソセゴン注射液”，原研藥品尚未進(jìn)入國內市場(chǎng)。除安徽恒星制藥外，目前國內僅華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司取得噴他 佐辛注射液的藥品注冊證書(shū)，安徽恒星制藥為國內第 2 家獲批企業(yè)（數據來(lái)源：國家藥品監督管理局網(wǎng)站）。同時(shí)，本次安徽恒星制藥噴他 佐辛注射液為國內首家按新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)獲批，根據國家藥品監督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）相關(guān)規定，批準后視同通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家過(guò)評企業(yè)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
根據藥融云統計數據，2022 年噴他 佐辛注射液全國醫院（全終端）銷(xiāo)售額為 8.14 億元。
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