9月7日，林普利塞（因他瑞®）新適應癥上市申請獲國家藥品監督管理局受理，用于治療復發(fā)和/或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。這是林普利塞第2項申報上市的適應癥，同時(shí)林普利塞也是全球同靶點(diǎn)藥物中第一個(gè)申報復發(fā)和/或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）適應癥的產(chǎn)品。
林普利塞為恒瑞醫藥引進(jìn)的1類(lèi)新藥，是由合作方瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑制劑。此次申報新適應癥上市，是基于一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究CTR20210333，旨在評估林普利塞治療R/R PTCL的療效和安全性。此研究的主要終點(diǎn)是由獨立數據評估委員會(huì )（IRC）評估的總緩解率（ORR）。其初步數據顯示[1]，林普利塞治療R/R PTCL療效良好，安全性整體可控，有望成為更多R/R PTCL患者的治療新選擇。該研究結果將于后續公布。
PTCL是一類(lèi)來(lái)源于胸腺后不同階段T淋巴細胞的惡性腫瘤，亞洲國家更多見(jiàn)，約占所有淋巴瘤的21.4%[2]，明顯高于歐美國家（約10%）。PTCL患者治療選擇有限，現有治療的療效低，持續時(shí)間短，R/R PTCL患者治療選擇更為有限，目前尚無(wú)標準治療方案，預后極差，3年總生存期（OS）＜30%[3]。因此，R/R PTCL治療領(lǐng)域仍存在未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟需高效且安全的治療藥物為R/R PTCL患者的治療打開(kāi)新局面。
本研究牽頭單位主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院朱軍教授表示：“PTCL是一組高度異質(zhì)性疾病，亞型多，整體預后差，復發(fā)難治患者尤為如此，R/R PTCL缺乏有效的挽救性治療手段。作為主要研究者，很高興看到林普利塞治療R/R PTCL患者達到了預設的主要研究終點(diǎn)。目前，全球范圍內尚無(wú)PI3Kδ抑制劑獲批用于R/R PTCL患者，期待林普利塞可以填補這一領(lǐng)域的空白。”
此前，林普利塞用于43例R/R PTCL患者的多中心、單臂、開(kāi)放標簽Ib期研究已在2022年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )中公布。該研究結果顯示[4]，中位隨訪(fǎng)17個(gè)月，ORR達60%，完全緩解（CR）率為35%，疾病控制率（DCR）為84%，具有良好的療效和安全性。繼Ib期研究取得積極的研究成果后，林普利塞治療R/R PTCL的II期研究于2021年正式啟動(dòng)。
林普利塞（因他瑞®）已于2022年11月獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩種全身系統治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者，它也是恒瑞醫藥對外合作產(chǎn)品中第一個(gè)獲批上市的創(chuàng )新藥。2023年1月6日，由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授和蘇州大學(xué)附屬第一醫院吳德沛教授，開(kāi)出了林普利塞首批處方，標志著(zhù)因他瑞®正式進(jìn)入臨床應用，為我國R/R FL患者帶來(lái)了全新的治療選擇。
在2023年版《CSCO淋巴瘤診療指南》中，林普利塞獲得積極推薦，用于R/R FL的二線(xiàn)、二線(xiàn)或后續治療，以及R/R PTCL后線(xiàn)治療。
此次林普利塞用于治療R/R PTCL的上市申請獲受理是該藥的又一重要里程碑，期待林普利塞為更多淋巴瘤患者帶去新希望。
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