2023年12月4日，綠葉制藥集團宣布，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門(mén)藥物監督管理局的上市批準，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療期間或期后出現疾病進(jìn)展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預后差、復發(fā)性高的特點(diǎn)。該疾病復發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中面臨的主要挑戰。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門(mén)獲得上市批準，并有望通過(guò)粵港澳大灣區的相關(guān)政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。"
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時(shí)，可調節腫瘤微環(huán)境，從而進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批準，是二十多年來(lái)唯一一個(gè)獲得FDA批準用于治療復發(fā)性SCLC的新分子實(shí)體。
蘆比替定在中國澳門(mén)的上市批準，主要基于其在中國及海外開(kāi)展的兩項臨床研究。其中，在海外開(kāi)展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類(lèi)藥物化療后出現疾病進(jìn)展的SCLC成年患者的開(kāi)放、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%；其中，化療敏感型患者（停療至復發(fā)間隔（CTFI）≥90天）的ORR達到45%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為4.6個(gè)月，中位總生存期（mOS）為11.9個(gè)月。
蘆比替定在中國開(kāi)展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，用于評估該藥物在包括復發(fā)性SCLC在內的晚期實(shí)體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。研究結果顯示：在復發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會(huì )評估的ORR為45.5%、mPFS為5.6個(gè)月，mOS為11.0個(gè)月。研究結果亦提示：蘆比替定二線(xiàn)治療中國SCLC患者具有顯著(zhù)的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。
中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬(wàn)人，死亡約71.4萬(wàn)人[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%[2]。SCLC患者確診時(shí)多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發(fā)；據統計，約75%的局部晚期患者和超過(guò)90%的轉移性患者在治療2年內復發(fā)[4]。SCLC的高復發(fā)率為其治療帶來(lái)巨大挑戰，臨床亟需創(chuàng )新治療方案。
除了在澳門(mén)地區獲得上市批準，蘆比替定還分別在中國內地和香港處于上市審評階段，并被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種名單。此外，蘆比替定亦獲得國內外多個(gè)權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實(shí)踐指南（2024.V1）》推薦該藥物優(yōu)先用于CTFI≤6個(gè)月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個(gè)月或＞6個(gè)月復發(fā)SCLC二線(xiàn)治療等。
參考文獻：
[1] International Agency for Research on Cancer – Population Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed in December 2023.
[2] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )指南工作委員會(huì ). 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）小細胞肺癌診療指南20223. 人民衛生出版社. 2023
[3] Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed in December 2023.
[4] Rudin CM, et al. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3.
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