2023年11月27日，北京因美未來(lái)生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“因美未來(lái)”）的YH01注射液I期臨床試驗啟動(dòng)會(huì )在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫科院腫瘤醫院”）順利召開(kāi)。標志著(zhù)“一項評價(jià)YH01注射液在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究”正式進(jìn)入臨床試驗受試者入組階段。
文章圖片來(lái)源：因美未來(lái)
本次啟動(dòng)會(huì )由項目申辦方因美未來(lái)和組長(cháng)單位醫科院腫瘤醫院共同組織，臨床試驗機構牽頭研究者（PI）黃鏡主任、執行研究者（Sub-I）張博副主任攜團隊出席，機構辦工作人員、申辦方因美未來(lái)董事長(cháng)黃映輝教授攜團隊、CRO公司代表共同出席了本次啟動(dòng)會(huì )。
啟動(dòng)會(huì )在醫科院腫瘤醫院內科病房會(huì )議室拉開(kāi)序幕，首先由本試驗的主要研究者、我國頂 尖的腫瘤內科專(zhuān)家、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院內科黃鏡主任作開(kāi)場(chǎng)致辭，黃鏡主任在會(huì )上對申辦方的到來(lái)表示歡迎，并表示非常高興溶瘤病毒YH01注射液I期臨床試驗項目在醫科院腫瘤醫院?jiǎn)?dòng)，這個(gè)項目展現了申辦方團隊的多年研發(fā)成果，是非?？上部少R的事情，接下來(lái)希望能緊密合作、充分溝通交流，將這個(gè)項目更好的推進(jìn)。申辦方代表張宏山博士介紹了企業(yè)情況、本項目的研究背景、方案設計、研究人群、研究流程等方面內容，并對黃主任及其團隊對項目的方案設計、撰寫(xiě)修訂給予了很多寶貴意見(jiàn)表示感謝。隨后申辦方代表及現場(chǎng)臨床專(zhuān)家就試驗過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行了討論。本次會(huì )議的圓滿(mǎn)落幕標志著(zhù)YH01注射劑Ⅰ期臨床試驗正式進(jìn)入新階段，目前首例腫瘤患者已經(jīng)開(kāi)始入組。
文章圖片來(lái)源：因美未來(lái)
【關(guān)于YH01注射液】
YH01注射液為北京因美未來(lái)生物醫藥科技有限公司自主研發(fā)的重要項目，是新一代技術(shù)腺病毒基因改造的產(chǎn)品，對于腫瘤細胞具有靶向性，對正常細胞無(wú)破壞作用。強調病毒本身的溶瘤能力，對腫瘤組織實(shí)現三維立體的攻擊作用。在前期的細胞和動(dòng)物水平的實(shí)驗中，YH01展示了強大的療效和極好的安全性，并于2023年8月通過(guò)藥臨床監局IND審批，獲得藥監局的臨床試驗批件，于2023年9月通過(guò)中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院倫理委員會(huì )審查，獲得倫理批件。本次試驗是YH01的I期臨床試驗。采用經(jīng)典的“3+3”設計的劑量遞增研究，研究中將主要觀(guān)察患者的安全性和耐受性。
【關(guān)于主要研究者】
黃鏡，主任醫師，博士生導師，內科副主任。中國協(xié)和醫科大學(xué)博士，美國國立癌癥中心（NCI）博士后，先后分別在美國、法國和英國著(zhù)名臨床腫瘤中心交流學(xué)習。從事腫瘤內科治療、抗癌新藥臨床研究及教學(xué)工作33年，在消化系統腫瘤、泌尿系統腫瘤等惡性腫瘤的診治上有豐富和獨到的經(jīng)驗。黃鏡主任專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的臨床研究，主持過(guò)PD-1，小分子靶向藥等多個(gè)重要產(chǎn)品的大型臨床試驗設計和研發(fā)工作。
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