12月4日，樂(lè )普生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè )普生物”）宣布，其自研候選藥物EGFR ADC產(chǎn)品MRG003獲得美國FDA授予的快速通道資格（FTD），用于治療復發(fā)性/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。
MRG003是我國首 個(gè)靶向EGFR的ADC。2022年，MRG003被CDE授予突破性治療藥物（BTD）認定，用于既往經(jīng)至少二線(xiàn)系統化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）治療失敗的R/M NPC。此外，MRG003治療R/M NPC也被美國FDA授予了孤兒藥資格認定。
中美雙雙認定
MRG003劍指鼻咽癌
鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常常發(fā)生于鼻咽部咽隱窩處，是我國常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。據統計，鼻咽癌發(fā)病具有明顯的地區和人種差異，多見(jiàn)于黃種人；70%以上新發(fā)病例出現在東亞及東南亞，中國占全球鼻咽癌病例近半數。
此外，R/M NPC患者的生存結果極差，中位生存期（OS）約為20個(gè)月。當前，針對R/M NPC患者的主要治療手段為系統化療，然而在含鉑治療方案失敗后，針對這類(lèi)患者的二線(xiàn)或三線(xiàn)治療可選的治療方案和治療效果仍然有限。
MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過(guò)vc連接體偶聯(lián)而成的ADC，該藥物以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過(guò)內吞進(jìn)入腫瘤細胞后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)，該基因表達存在于89%的晚期NPC。
今年10月，MRG003治療鼻咽癌、頭頸癌等癌癥的臨床研究數據公布于2023 ESMO大會(huì )上。據MG003治療鼻咽癌的IIa期臨床數據顯示，截至2023年3月15日，2.0mg/kg劑量組客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為39.3%及71.4%；2.3mg/kg劑量組分別為55.2%和86.2%，研究同時(shí)展現出良好的耐受性和可控的安全性。
本次MG003獲得FDA 授予的快速通道資格，有望加速其通過(guò)各種形式加快評審進(jìn)程，從而進(jìn)一步在全球上市。
三大領(lǐng)域
5款ADC
目前，樂(lè )普生物已建立覆蓋三大領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，包括免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物。據官網(wǎng)顯示，抗PD-1單抗普佑恒?（普特利單抗注射液）已在國內上市，該產(chǎn)品可用于治療黑色素瘤、MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者。
同時(shí)，樂(lè )普生物正開(kāi)發(fā)普佑恒?與其他臨床管線(xiàn)的聯(lián)合療法，涉及MRG003、MRG002以及CG0070等候選藥物。據新聞稿顯示，樂(lè )普生物擁有這三款藥物在內的7種臨床階段候選藥物，5款為ADC，靶點(diǎn)涵蓋EGFR、HER2、TF、CD20、CLDNI8.2。其中，CMG901在今年年初被授權予阿斯利康，截至今年年中，樂(lè )普生物就該項目已取得BD首付款1.09億元。
此外，樂(lè )普生物還擁有一款膀胱內給藥的溶瘤病毒療法CG0070，該藥物可用于經(jīng)卡介苗（BCG）治療失敗的膀胱癌，現由其美國合作伙伴CG Oncology在美開(kāi)展臨床研究。
小結
通過(guò)加速推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)研究進(jìn)度，樂(lè )普生物終將迎來(lái)密集收獲期。
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