9月10日，榮昌生物宣布：注射用泰它西普（商品名：泰愛(ài)®）新適應癥上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）。如果順利，RA將成為泰它西普繼系統性紅斑狼瘡之后第二個(gè)獲批上市的適應癥，榮昌生物在自身免疫疾病布局上將再下一城。
在此之前，榮昌生物宣布已完成泰它西普在中國治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）患者的III期臨床研究，達到了主要療效終點(diǎn)。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗，共入組479例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者。根據全分析集（FAS）結果顯示，第24周時(shí)，接受泰它西普（160mg）聯(lián)合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應答率顯著(zhù)高于接受甲氨蝶呤單藥治療的患者。相關(guān)研發(fā)結果將在學(xué)術(shù)期刊和學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)表。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關(guān)節炎為主要特征，發(fā)病初期的關(guān)節表現為關(guān)節晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關(guān)節畸形并喪失關(guān)節正常功能，嚴重影響患者生活質(zhì)量。根據弗若斯特沙利文報告，全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者發(fā)病人數預計將于2025 年達到 4,220 萬(wàn)人（包括中國 620 萬(wàn)人），并于 2030 年達到 4,500 萬(wàn)人（包括中國 640 萬(wàn)人）。當前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的標準治療以抗炎類(lèi)、糖皮質(zhì)激素、傳統免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對于上述療法無(wú)效或不耐受的患者而言，存在尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥，它可以通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首 個(gè)適應癥獲得國家藥監局（NMPA）附條件批準上市，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首 款雙靶標生物新藥。除SLE和RA之外，泰它西普用于治療IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化等5項適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行，另有多項用于治療自身免疫性疾病的適應癥正在開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ臨床試驗。
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