9月，恒瑞醫藥及子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展羥乙磺酸達爾西利片聯(lián)合醋酸阿比特龍片(I)和潑尼松片(AA-P)對比安慰劑聯(lián)合AA-P治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機、雙盲的Ⅰb/Ⅲ期臨床研究。
前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第2、死亡率排第5的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020報告，2020年全球約有141萬(wàn)例新發(fā)前列腺癌病例（占男性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬(wàn)例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）[1]。根據國家癌癥中心2022年2月數據，2016年我國新發(fā)前列腺癌病例約為7.8萬(wàn)例（居男性惡性腫瘤發(fā)病率第6位），死亡病例約3.4萬(wàn)例（居男性惡性腫瘤死亡率第8位）[2]；同時(shí)我國初診前列腺癌患者中的轉移性患者比例遠高于西方國家，既往流行病學(xué)研究顯示我國初診患者中約50%已處于轉移性疾病階段[3-4]，而在西方國家該比例不到10%[5]。
前列腺癌細胞的生長(cháng)特征性地依賴(lài)于雄激素受體（AR）通路的激活，因此雄激素剝奪治療（ADT，即去勢治療，包括雙側睪丸切除和促性腺激素釋放激素類(lèi)似物[GnRHa]藥物治療）聯(lián)合或不聯(lián)合新型內分泌治療（NHT）拮抗劑（如阿比特龍，恩扎魯胺）是目前轉移性前列腺癌的標準一線(xiàn)治療,隨著(zhù)新型內分泌治療藥物的普遍應用，臨床醫生對轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者生存的預期逐步提高。
高瘤負荷與mHSPC患者預后差密切相關(guān)[6]，目前高瘤負荷mHSPC臨床一線(xiàn)治療方案存在局限性[7]，因此，開(kāi)發(fā)新型有效NHT的聯(lián)合治療方案已成為高瘤負荷mHSPC患者的迫切臨床需要。
羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是中國首 個(gè)自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑。達爾西利于2021年12月獲國家藥監局批準上市，獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。2023年6月，獲批適應癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。
醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶復合體的生成，從而減少體內雄激素產(chǎn)生。醋酸阿比特龍片（I）是公司開(kāi)發(fā)的改良新藥，可促進(jìn)醋酸阿比特龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時(shí)可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動(dòng)力學(xué)的影響，減小藥物的個(gè)體變異。目前，國內外暫無(wú)同類(lèi)改良型產(chǎn)品獲批上市。
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