12月4日，和譽(yù)醫藥發(fā)布公告宣布，已與總部位于德國達姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“默克”）就其自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib（ABSK021）達成獨家許可協(xié)議。
根據協(xié)議條款，默克將獲得在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門(mén)針對Pimicotinib就所有適應癥進(jìn)行商業(yè)化的許可，和譽(yù)醫藥將保留在授權區域內獨家開(kāi)發(fā)Pimicotinib的權利。此外，默克可以在達到行權條件并支付額外對價(jià)后行使選擇權，以獲得Pimicotinib在全球范圍內的商業(yè)化權利，以及在特定條件下，聯(lián)合開(kāi)發(fā)Pimicotinib其它適應癥的權利。
根據協(xié)議條款，和譽(yù)醫藥將獲得7000萬(wàn)美元首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權，和譽(yù)還將獲得額外的行權費；加上研發(fā)里程碑付款及銷(xiāo)售里程碑付款，以上潛在付款總額高達6.055億美元，總交易額達6.7億美元，除此之外默克還將向和譽(yù)醫藥支付兩位數百分比的銷(xiāo)售提成。
填補市場(chǎng)空缺
Pimicotinib沖擊國產(chǎn)首 款
Pimicotinib是和譽(yù)醫藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優(yōu)先藥物認定用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤（TGCT），并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開(kāi)展全球多中心三期臨床試驗。
2023年11月3日，和譽(yù)醫藥在CTOS年會(huì )上公布了Pimicotinib的臨床Ib期試驗TGCT患者一年長(cháng)期隨訪(fǎng)數據的進(jìn)一步更新。Pimicotinib在50 mg QD隊列中 ORR達到了87.5%（28/32，包括3例CR），療效數據優(yōu)異。Pimicotinib此前已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗。
目前，中國尚無(wú)針對腱鞘巨細胞瘤的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過(guò)風(fēng)險評估與緩解策略（REMS）計劃。因此，基于這一受限制的程序，中美歐三地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿(mǎn)足。
除腱鞘巨細胞瘤適應癥外，和譽(yù)醫藥也在積極探索Pimicotinib在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準開(kāi)展針對慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗和針對晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗。目前，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市，Pimicotinib有望沖擊國產(chǎn)首 款。
一月有余
3款藥物成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)
2023年，被譽(yù)為中國藥企出海“元年”，國產(chǎn)創(chuàng )新藥“出海”迎來(lái)空前大爆發(fā)，對外授權合作規模再創(chuàng )新高的同時(shí)，更有多款新藥成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)獲批上市。
在過(guò)去的一個(gè)月之余時(shí)間里，就有3款國產(chǎn)新藥成功獲得FDA批準上市。
11月8日，和黃醫藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼獲得FDA批準上市，進(jìn)入當地醫藥市場(chǎng)，以治療晚期結直腸癌。這是美國首 個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌的，針對全部三種抗血管內皮 生長(cháng)因子（VEGF）受體的高選擇性抑制劑。
11月18日，億帆醫藥的第三代白細胞生長(cháng)因子艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準上市，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。
12月1日，君實(shí)生物宣布澳大利亞藥品管理局（TGA）已受理特瑞普利單抗的上市許可申請，針對適應癥為聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。
而在此之前的10月29日，君實(shí)生物的抗腫瘤免疫療法PD-1抑制劑特瑞普利單抗已獲得FDA批準上市，成為首 個(gè)獲FDA批準上市的中國抗PD-1單抗！
同樣令人關(guān)注的，還有特瑞普利單抗在美國的定價(jià)。
君實(shí)生物的合作伙伴Coherus公布240mg裝的特瑞普利單抗在美國的定價(jià)為8892.03美元/瓶，折合人民幣約6.3萬(wàn)元，相比國內醫保后1912.96元/瓶的價(jià)格，高出約33倍。
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