近日，康方生物（9926.HK）全球首 創(chuàng )的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療PD-L1CPS≤5晚期胃/胃食管結合部癌（G/GEJC）患者的真實(shí)世界研究成果在2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲年會(huì )（ESMOAsia）上發(fā)布，優(yōu)異研究數據再次向全球腫瘤防治專(zhuān)家學(xué)者證實(shí)了卡度尼利方案在晚期胃癌一線(xiàn)治療中的價(jià)值和臨床前景。
這是一項由研究者發(fā)起的研究（IIT），由浙江省腫瘤醫院徐琦教授牽頭開(kāi)展。
研究結果顯示：
該真實(shí)世界研究針對性地探索了卡度尼利對當下免疫治療響應不佳的、真實(shí)世界占比達60%的PD-L1CPS＜5胃癌人群的療效，以解決當前臨床未滿(mǎn)足之需。
該真實(shí)世界研究結果與此前在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )披露的卡度尼利聯(lián)合療法Ⅱ期隨機臨床研究結果一致，證實(shí)了卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療PD-L1CPS≤5的G/GEJC的優(yōu)異療效和安全性。
客觀(guān)緩解率（ORR）達68.2%，疾病控制率（DCR）達100%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為7.5個(gè)月。
卡度尼利聯(lián)合化療方案在真實(shí)世界的安全性表現良好。
卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療G/GEJC的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點(diǎn)，公司正就該適應癥的提前上市申請與國家藥品監督管理局（NMPA）積極進(jìn)行溝通。
免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療雖已獲批用于晚期HER2陰性G/GEJC，但對于PD-L1低表達或PD-L1表達陰性人群，療效受到較明顯限制。
根據多項研究結果，PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利在晚期G/GEJC中展現出潛力巨大的療效和安全性，尤其對于PD-L1CPS＜5人群的優(yōu)異表現，卡度尼利聯(lián)合方案被認為將改變晚期胃癌全人群的治療格局，提升全人群治療獲益。
關(guān)于開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應用指南（2023版）》和衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》作為晚期宮頸癌免疫治療重要推薦方案，并被納入《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專(zhuān)家共識(2023版)》。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數據顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著(zhù)降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點(diǎn)。
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