近日，國家藥監局批準云頂新耀與Calliditas合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊（耐賦康®）在中國附條件上市，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。
據悉，該藥是全球首 個(gè)IgA腎病的對因治療藥物，最早于2021年12月15日在美國獲批（商品名：TARPEYO），2022年7月15日在歐盟獲批（商品名：Kinpeygo），是首 個(gè)同時(shí)被美國FDA、歐洲EMA、中國NMPA三大權威藥監機構批準用于治療IgA腎病的創(chuàng )新藥物，也是第一款被中國藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
隨著(zhù)耐賦康®的上市，IgA腎病治療藥物，一條隱秘的藍海賽道浮出水面。
注：本文僅作信息交流之目的，文中觀(guān)點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
01
IgA腎病究竟何方神圣？
IgA腎病是以反復發(fā)作性肉眼或鏡下血尿，腎小球系膜細胞增生，基質(zhì)增多，伴廣泛IgA（IgA腎?。┏练e為特點(diǎn)的原發(fā)性腎小球疾病。1968年法國病理學(xué)家Berger首先描述本病，故又稱(chēng)Berger病。
IgA腎病是全球最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，為慢性腎臟病和腎衰竭的首要病因之一。該病好發(fā)于青壯年，30%的IgA腎病發(fā)病年齡在20-39歲之間，多呈慢性進(jìn)展，20%-40%的患者在10-20年內可逐漸進(jìn)展至終末期腎病。我國每年新增IgA腎病患者3萬(wàn)余人[1]。
IgA腎病目前尚無(wú)治愈方法，藥物只能減緩病情惡化的速度。目前IgA腎病治療藥物多為超說(shuō)明書(shū)用藥。
國內IgA腎病臨床診治指南[2]推薦治療方法包括支持治療、糖皮質(zhì)激素治療、免疫抑制劑治療，常用藥物類(lèi)型包括血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)或者血管緊張素受體拮抗劑(ARB)、糖皮質(zhì)激素、環(huán)磷酰胺、巰唑嘌呤等。
2021KDIGO臨床實(shí)踐指南指出[3]：在中國患者中，對考慮使用糖皮質(zhì)激素對的患者，嗎替麥考酚酯（MMF)可以用于減少糖皮質(zhì)激素劑量；經(jīng)最 佳支持治療后仍存在慢性腎臟病進(jìn)展的高?；颊?，推薦羥氯喹。
注：本文僅作信息交流之目的，文中觀(guān)點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
02
IgA腎病全球上市藥物及市場(chǎng)表現
全球獲批IgA腎病的藥物僅2款，分別為云頂新耀與Calliditas公司的布地奈德遲釋膠囊（耐賦康®）及TRAVERE公司的司帕生坦片（TRAVERE）。
據Calliditas 2022年年報披露數據顯示：耐賦康®在上市首年銷(xiāo)售額達3680萬(wàn)美元，2023年前三季度銷(xiāo)售額分別為1780、2470、2630萬(wàn)美元。
TRAVERE的司帕生坦片于2023年2月17日獲美國FDA加速審批用于降低有快速疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgAN成人的蛋白尿，該藥是一種新型、非免疫抑制、單分子、雙重內皮素和血管緊張素受體拮抗劑，目前國內尚無(wú)研發(fā)進(jìn)展。
TRAVERE 2023年第二季度季報披露數據顯示：FILSPARI在上市后的四個(gè)月（2023年2月-6月）累計銷(xiāo)售額為650萬(wàn)美元，2023年第三季度銷(xiāo)售額為800萬(wàn)美元。
這兩款產(chǎn)品自上市以來(lái)，市場(chǎng)銷(xiāo)售額均呈增長(cháng)趨勢。此次耐賦康®在國內獲批，其市場(chǎng)銷(xiāo)售額又將迎來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)。
03
IgA腎病在研藥物
據藥智咨詢(xún)分析統計，除了2款已上市藥物外，目前IgA腎病全球在研藥物約50余種，國內在研約20余種，表1列舉了進(jìn)展靠前的部分在研藥物信息（如需獲取IgA腎病在研藥品全部信息，請評論區留言）。
從表中在研藥品來(lái)看，生物藥數量多于化藥，其中原因可能為：IgA腎病為免疫原性疾病，生物藥具有一定優(yōu)勢。從在研藥物靶點(diǎn)來(lái)看，補體系統相關(guān)靶點(diǎn)較多（CFB、C5、CFD)，為IgA腎病熱門(mén)靶點(diǎn)，未來(lái)該類(lèi)靶點(diǎn)藥物或將成為主流治療藥物。
04
總結
耐賦康®的獲批，填補了從疾病源頭治療IgA腎病的空白，更開(kāi)啟了IgA腎病對因治療新時(shí)代。同時(shí)目前已有多款新機制、新靶點(diǎn)的IgA腎病治療藥物處于臨床III期/II期，未來(lái)IgA腎病患者將會(huì )迎來(lái)更多的福音。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
