2023年12月6日，信達生物宣布在《美國醫學(xué)會(huì )雜志》(JAMA，影響因子120.7) 主刊發(fā)表信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線(xiàn)治療胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16的期中分析結果。ORIENT-16是全球首 個(gè)登上JAMA主刊的胃癌一線(xiàn)免疫治療III期臨床，也是首 個(gè)基于中國人群的胃癌一線(xiàn)免疫治療III期臨床。此次登上國際頂級學(xué)術(shù)舞臺，體現了國際學(xué)術(shù)界對其臨床價(jià)值的高度認可，彰顯對中國研究者臨床研究實(shí)力的認可。
胃癌是全世界最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中接近一半的病例發(fā)生在中國i。但是在很長(cháng)一段時(shí)間里，胃癌一線(xiàn)治療主要以手術(shù)或者放化療為主，且無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉移性胃癌患者預后較差，有極大的未滿(mǎn)足臨床需求。ORIENT-16證明信迪利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療胃癌可帶來(lái)全人群生存獲益，該研究使得信迪利單抗獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）指南推薦用于胃癌一線(xiàn)全人群治療，并成為首 個(gè)且唯一胃癌一線(xiàn)全人群醫保的PD-1抑制劑。
ORIENT-16在預設的期中分析時(shí)即達到了該研究的主要終點(diǎn)，在全人群和PD-L1陽(yáng)性（CPS≥5）中均顯示出總生存期的顯著(zhù)獲益，因此本次JAMA全文發(fā)表了ORIENT-16期中分析的結果。
◆ 期中分析結果顯示（截至2021年6月20日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間18.8個(gè)月），信迪利單抗聯(lián)合化療顯著(zhù)降低總體人群（HR 0.77，95%CI 0.63-0.94，p=0.009）和CPS≥5人群（HR 0.66，95%CI 0.50-0.86，p=0.002）的死亡風(fēng)險，達到預設的優(yōu)效性標準；中位生存期（mOS）在總體人群延長(cháng)2.9個(gè)月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延長(cháng)5.5個(gè)月（mOS 18.4月 vs. 12.9月）?？偵嫫谠陬A設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。
此外，ORIENT-16研究的最終分析結果已在2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR 2023）發(fā)表，最終分析的結果表明，隨著(zhù)隨訪(fǎng)時(shí)間的延長(cháng)，信迪利單抗聯(lián)合化療在一線(xiàn)胃或胃食管交界處腺癌的全人群與CPS≥5的人群中顯示出持久顯著(zhù)的生存獲益，進(jìn)一步證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療應作為晚期一線(xiàn)胃或胃食管交界處腺癌患者的標準治療。
◆ 最終分析結果顯示（截至2022年9月2日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間33.9月），信迪利單抗聯(lián)合化療顯著(zhù)降低總體人群（HR 0.68 [95% CI: 0.57, 0.81]; P<0.0001）和CPS≥5人群（HR 0.59 [95% CI: 0.47, 0.74]; P<0.0001）的死亡風(fēng)險；中位總生存期（mOS）在總體人群延長(cháng)2.9個(gè)月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延長(cháng)6.3個(gè)月（mOS 19.2月 vs 12.9 月），并且在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特征與期中分析報道的研究結果基本一致，無(wú)新的安全性信號。
基于該注冊研究的療效與安全性結果，國家藥品監督管理局已于2022年6月批準信迪利單抗聯(lián)合化療用于胃及胃食管交界處腺癌的一線(xiàn)治療，并通過(guò)醫保談判成功納入2022年版國家醫保藥品目錄，成為中國首 個(gè)且唯一胃癌一線(xiàn)全人群醫保的PD-1抑制劑。
徐建明 主任
解放軍總醫院第五醫學(xué)中心消化腫瘤內科
該文章的通訊作者、ORIENT-16研究的主要研究
ORIENT-16研究是首 個(gè)基于中國人群證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療能夠顯著(zhù)延長(cháng)局部晚期、轉移性胃癌病人總生存期的隨機對照III期臨床研究。信迪利單抗也是首 個(gè)且唯一胃癌一線(xiàn)全人群醫保的PD-1抑制劑，同時(shí)獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）指南胃癌一線(xiàn)全人群推薦。本研究在預設的期中分析即達到了研究的主要終點(diǎn)，并在最終分析證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療在一線(xiàn)胃或胃食管交界處腺癌的全人群中具有持續顯著(zhù)的生存獲益，進(jìn)一步證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療應作為中國局部晚期及轉移性胃及胃食管交界處腺癌患者的一線(xiàn)標準治療。信迪利單抗聯(lián)合化療在一線(xiàn)胃或胃食管交界處腺癌，給廣大胃癌患者帶來(lái)了新的更有效的治療選擇。
周輝 博士
信達生物制藥集團高級副總裁
晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。ORIENT-16是國內首 個(gè)證實(shí)PD-1單抗聯(lián)合化療在晚期一線(xiàn)胃癌全人群中顯著(zhù)延長(cháng)總生存期的隨機對照III期臨床研究。此次期中分析結果在國際重磅期刊雜志JAMA上的全文發(fā)表，進(jìn)一步證實(shí)了信迪利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價(jià)值。我們由衷地感謝參加本研究的全體研究者和受試者，與我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達伯舒成為唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線(xiàn)治療均獲批并納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。目前達伯舒也是唯一胃癌一線(xiàn)全人群醫保的PD-1抑制劑，希望造福更廣闊的胃癌患者。
JAMA是同行評審的國際綜合性醫學(xué)期刊，以促進(jìn)醫學(xué)的科學(xué)與藝術(shù)以及改善公共衛生為主要目標。自1883年連續出版以來(lái)，JAMA已成為醫學(xué)和科學(xué)領(lǐng)域最 具影響力的期刊之一，2023年最新影響因子為120.7分。JAMA也是世界上發(fā)行最廣泛的綜合性醫學(xué)類(lèi)期刊，印刷版訂閱數超過(guò)29萬(wàn)，網(wǎng)絡(luò )訂閱數超過(guò)160萬(wàn)，期刊網(wǎng)站的年訪(fǎng)問(wèn)量超過(guò)3800萬(wàn)，具有強大的社交媒體影響力和國際新聞媒體的曝光率。
ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究終點(diǎn)為總體人群和PD-L1陽(yáng)性人群(CPS≥5)的總生存期（OS）。
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