石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于 2023 年 12 月 4 日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申請及批準通知書(shū)主要內容
藥物名稱(chēng)：連花清咳顆粒
注冊分類(lèi)：中藥新藥 2.2 類(lèi)
適 應 癥：兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證
劑 型：顆粒劑
申請事項：新藥臨床試驗
受 理 號：CXZL2300062
申 請 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 9 月 19 日受理的連花清咳顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開(kāi)展用于兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證的臨床試驗。
二、連花清咳顆粒相關(guān)情況
連花清咳顆粒是基于中藥創(chuàng )新藥“連花清咳片”改劑型為顆粒劑、用于 4～12 歲兒童人群的中藥改良型新藥。其擬定功能主治為：宣肺泄熱，化痰止咳。本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露內容的真實(shí)、準確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
用于兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸煩悶，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。
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