近日，貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于馬來(lái)酸氯苯那敏片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書(shū)的主要內容
1、藥品通用名稱(chēng)：馬來(lái)酸氯苯那敏片
2、受理號：CYHB2250615
3、劑型：片劑
4、規格：4mg
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
6、上市許可持有人名稱(chēng)：貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司，地址：貴州省安順市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區西航路 212 號
7、生產(chǎn)企業(yè)：貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司，地址：貴州省安順市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區西航路 212 號
8、原藥品批準文號：國藥準字 H52020303
9、申請內容：1、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)；2、變更藥品處方中的輔料；3、變更生產(chǎn)工藝；4、變更藥品注冊標準。
10、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
公司的馬來(lái)酸氯苯那敏片于 2002 年 9 月 13 日在國內正式上市，并于 2022 年 9 月 15 日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價(jià)申請，于 2022 年 9 月 30 日獲得受理。
馬來(lái)酸氯苯那敏片是用于治療過(guò)敏性鼻炎、感冒和鼻竇炎及過(guò)敏性皮膚疾患如蕁麻疹、過(guò)敏性藥疹或濕疹、血管神經(jīng)性水腫、蟲(chóng)咬所致皮膚瘙癢的抗組胺藥物。
目前馬來(lái)酸氯苯那敏片在中國境內通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家還包括云南植物藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、仁和堂藥業(yè)有限公司。根據藥智網(wǎng)數據顯示，2022 年馬來(lái)酸氯苯那敏片在中國城市、縣級及鄉鎮公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣3,930 萬(wàn)元和 3,303 萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
