罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)存在諸多挑戰，探索更有利于患者參與的臨床試驗新模式將有助于提高罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)效率。去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）結合應用數字健康技術(shù)（Digital health technologies，DHT），可為罕見(jiàn)疾病藥物臨床試驗提供更加靈活、可及的新方法、新路徑。
為助力罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)，落實(shí)“以患者為中心”的理念，指導科學(xué)、規范、可推廣的DCT開(kāi)展模式，藥品審評中心起草了《在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：唐凌，崔歡歡
聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn，cuihh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年11月24日
相關(guān)附件
1 《 在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2 《在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導原則》起草說(shuō)明.pdf
3 《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx
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