曾幾何時(shí)，中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域還在為邁入全球研發(fā)第二梯隊而沾沾自喜，隨后又為fast-follow跑出中國速度而顧盼自雄，而今又在泡沫破裂之后郁郁寡歡。創(chuàng )新藥領(lǐng)域門(mén)庭冷落，又要怎樣才能徹底擺脫飽受詬病的“內卷”？
在“遙遙領(lǐng)先”之聲中，海思在手機芯片上的突破舉世矚目。在欣喜之余不禁要問(wèn)，手機芯片為何沒(méi)有內卷，創(chuàng )新藥又要何時(shí)才能徹底擺脫飽受詬病的“內卷”？
芯片的設計與制造整合了眾多高精尖的技術(shù)，也離不開(kāi)復雜精密的儀器設備。這要求國家協(xié)調多領(lǐng)域發(fā)展，通過(guò)系統工程，以逐個(gè)突破的長(cháng)期積累來(lái)實(shí)現最終轉化。全球芯片行業(yè)僅有少數國家的少數企業(yè)，而且芯片分為5G芯片、CPU、GPU等類(lèi)型，具體品類(lèi)的企業(yè)更少，這天然減輕了“內卷”的程度。
創(chuàng )新藥主要基于由來(lái)已久的化學(xué)和生物學(xué)，研發(fā)范式目前限于針對生物靶標的理性藥物設計，主要發(fā)展方向是拓展靶標的類(lèi)型及數量，以及實(shí)現靶向作用的藥物模式，從蛋白質(zhì)到核酸，從常規靶點(diǎn)到難成藥靶點(diǎn)，從抗體藥物到細胞療法，從ADC到PROTAC。
創(chuàng )新藥研發(fā)范式所需的技術(shù)基礎設施已經(jīng)成熟，這極大降低了創(chuàng )新藥的競爭壁壘，只需設法規避專(zhuān)利即可涉足新的靶點(diǎn)和/或藥物模式，這即為大行其道的fast-follow策略。此外，創(chuàng )新藥臨床試驗結果的不可預知性可能會(huì )扭轉同類(lèi)藥物在研發(fā)競賽中的位次，后發(fā)完全可能先至，享受到創(chuàng )新藥顯著(zhù)的“首 發(fā)效應”。
創(chuàng )新藥研發(fā)成功的散發(fā)，以及高回報的特點(diǎn)必然會(huì )刺激持機會(huì )主義心態(tài)的藥企和投資方，在行業(yè)繁榮時(shí)很可能導致同質(zhì)化研發(fā)，產(chǎn)生“內卷”格局。為破除內卷，監管政策明確強調臨床價(jià)值導向的研發(fā)，疊加多種因素帶來(lái)了“創(chuàng )新藥第一震蕩期”，“差異化創(chuàng )新”成為創(chuàng )新藥逆境求生的核心熱詞。
然而，差異化真的實(shí)現了嗎？?jì)染砭置嬲娴钠瞥藛幔?/p>
在“震蕩期”，以創(chuàng )新藥項目為主的BD交易如火如荼，國內外Pharma和Biotech紛紛通過(guò)互通有無(wú)來(lái)優(yōu)化研發(fā)管線(xiàn)。適逢Enhertu以顯著(zhù)療效和改寫(xiě)診療指南的強大潛力艷驚四座，全球掀起第二輪ADC研發(fā)熱潮。國內Biotech關(guān)于A(yíng)DC的大額BD交易更是給創(chuàng )新藥領(lǐng)域注入了興奮劑，藥企紛紛上馬ADC項目，CXO立即擴大建設ADC研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力，在A(yíng)DC領(lǐng)域掀起了新一輪“內卷”。
目前國內藥企的在研ADC藥物已超400個(gè)，其中10家有9個(gè)以上ADC藥物，9家有超5個(gè)ADC藥物進(jìn)入臨床。臨床管線(xiàn)靶點(diǎn)大多為HER2、TROP2、CLDN18.2、Nectin-4、CD79B，臨床前管線(xiàn)涉及B7-H3、PSMA、CEACAM5等靶點(diǎn)。表面看來(lái)，ADC中抗體、連接子、載荷的多樣搭配似乎帶來(lái)了“差異化”，然而研發(fā)進(jìn)度較快的ADC藥物靶點(diǎn)集中導致了適應癥的集中，將帶來(lái)商業(yè)化階段的激烈競爭，不僅有ADC之間的競爭，還有ADC與其他藥物模式的競爭。
無(wú)獨有偶，同樣經(jīng)歷花式“內卷”的還有減肥藥物。以司美格魯肽、利拉魯肽為代表的減肥藥已經(jīng)點(diǎn)燃了研發(fā)熱情，也有眾多企業(yè)研發(fā)基于不同作用機制的新藥，如胰淀素、GDF15、MC4R、酪酪肽等。新機制的藥物大多處于較早研發(fā)階段，僅看GLP-1類(lèi)藥物，不僅此前治療2型糖尿病的上市產(chǎn)品可拓展減肥適應癥，眾多含GLP-1R的多靶點(diǎn)藥物、小分子GLP-1RA藥物也爭相涌入減肥賽道。即使市場(chǎng)的餅再大，也扛不住多家瓜分。
前車(chē)之鑒如PD-(L)1近在眼前，為何創(chuàng )新藥仍然“內卷”如斯？根源在于創(chuàng )新藥的研發(fā)范式及基礎設施已經(jīng)成熟，不存在短期內難以逾越的技術(shù)壁壘。一旦發(fā)現新靶點(diǎn)、新機制、新藥物模式(modality)、新市場(chǎng)，在較短時(shí)間內就會(huì )出現一批后來(lái)者，先發(fā)者較難維持研發(fā)和商業(yè)化的領(lǐng)先優(yōu)勢，后來(lái)居上屢見(jiàn)不鮮。
既然創(chuàng )新藥“內卷”從根源上無(wú)法消除，那么藥企和投資方需要考慮的就是怎樣卷的更有效率。比較可行的辦法之一就是BD，選擇適合雙方的方式，可以研發(fā)至一定階段轉讓?zhuān)梢怨餐邪l(fā)和商業(yè)化，也可以開(kāi)放技術(shù)平臺等。通過(guò)BD，協(xié)調發(fā)揮不同藥企的各自?xún)?yōu)勢，實(shí)現資源的合理高效利用，從而加快研發(fā)速度，提高商業(yè)化競爭力。這在一定程度上類(lèi)似茅臺和瑞幸的合作，成功打造“瑞茂”爆款產(chǎn)品。
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