2022年，中國出現自建國以來(lái)第一次人口負增長(cháng)，自然增長(cháng)率為-0.60‰。
中國的總和生育率跌破1.1，全球倒數，少子化趨勢的加速到來(lái)，讓鼓勵生育的議題走到聚光燈之下。
在鼓勵生育領(lǐng)域，率先破局的是北京市醫保局。
近日，北京市醫保局發(fā)布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵檢查、采卵、人工授精、胚胎移植術(shù)等16項治療性輔助生殖技術(shù)項目將納入北京市基本醫保，并按醫保甲類(lèi)納入門(mén)診報銷(xiāo)。
這意味著(zhù)，沉默已久的輔助生殖終于敲開(kāi)了醫保的大門(mén)。
輔助生殖，
會(huì )是政策的新風(fēng)口嗎？
2021年5月，“三孩政策”一聲驚雷，迅速火爆全網(wǎng)。
2021年7月，中共中央和國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(cháng)期均衡發(fā)展的決定》，鼓勵生育提高到新的國家戰略高度。
2022年8月，國家衛健委等17部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實(shí)積極生育支持措施的指導意見(jiàn)》，提出逐步將適宜的分娩鎮痛和輔助生殖技術(shù)項目按程序納入基金支付范圍。
直至最近，北京市醫保局“先行先試”，在眾說(shuō)紛紜中率先落子布局。
這一步“先手棋”，可以說(shuō)在政策層面實(shí)現了生育的松綁、對輔助生殖從市場(chǎng)、審批到支付的全覆蓋：
一方面，生育意愿的確持續下降；另一方面，輔助生殖賽道的市場(chǎng)規模在政策的拉動(dòng)下，在穩定增長(cháng)。
據沙利文預測，我國輔助生殖的市場(chǎng)規模在2020年達到了434.1億元，并將以每年14.5%的復合增速增長(cháng)，預計2025年將達到854億元。
預計在2027年前后，就有望突破千億市場(chǎng)大關(guān)。
政策的熱度也逐步傳導到一級市場(chǎng)，近5年輔助生殖投融資事件數熱度不減。
據動(dòng)脈橙不完全統計，從“三孩政策”發(fā)布至今，共有近30家輔助生殖初創(chuàng )期企業(yè)完成融資，融資總額超過(guò)百億元。
紅杉、IDG、丹麓、毅達、啟迪之星、達晨財智等頂級機構均有加碼。
注冊受理號243個(gè)，
輔助生殖藥物研發(fā)盤(pán)點(diǎn)
在輔助生殖的整個(gè)過(guò)程中，無(wú)論采取人工授精、配子移植還試管嬰兒技術(shù)，均需要對應的藥物進(jìn)行有效地支持。
常用的輔助生殖類(lèi)藥物主要分為四類(lèi)：降調節藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物和黃體支持藥物。
降調節藥物包括GnRH激動(dòng)劑和GnRH拮抗劑；促排卵藥物包括促卵泡激素、尿促性素、促黃體激素、氯米芬、來(lái)曲唑；誘發(fā)排卵包括絨促性素；黃體支持包括地屈孕酮、黃體酮等。
據藥智數據，我國涉及輔助生殖的藥品注冊受理號共有243個(gè)，其中化藥74個(gè)，生物制品169個(gè)（詳見(jiàn)文末附表1）。
申請類(lèi)型涉及新藥、進(jìn)口、仿制、補充申請等，其中補充申請最多，有153個(gè)，即大部分是舊產(chǎn)品的再開(kāi)發(fā)或者一致性評價(jià)。
仿制的大品種包括重組促卵泡素β注射液、注射用醋酸西曲瑞克、重組人促卵泡激素注射液、重組人絨促性素注射液、注射用尿促卵泡激素等。
從一致性評價(jià)過(guò)評數量分析，獨家過(guò)評的企業(yè)數有18家，2-3個(gè)的有83家，超過(guò)10家企業(yè)過(guò)評的有74家，大品種的競爭異常激烈。
參與該賽道布局的企業(yè)包括麗珠集團、長(cháng)春高新旗下的金賽藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、齊魯制藥等。
此外，近5年來(lái)，暫未有創(chuàng )新藥實(shí)現進(jìn)口上市，批準進(jìn)口上市的品種基本在2017年之前獲批，包括百慕大先靈葆雅的醋酸加尼瑞克注射液、雪蘭諾歐洲公司的重組人絨促性素注射液和重組人促卵泡激素注射液、歐加農有限公司的重組促卵泡素β注射液等。
這一些原研藥物基本是國外巨頭壟斷的局面，特別是默克公司，是全球輔助生殖類(lèi)藥物的龍頭。
從目前申請注冊的情況進(jìn)一步分析，批準臨床的共有27個(gè)批文，目前暫未有品種納入特殊審批、優(yōu)先審評和突破性治療，反映出重大創(chuàng )新產(chǎn)品數量暫未實(shí)現突破，這一賽道的可能性尚需進(jìn)一步打開(kāi)。
未來(lái)發(fā)展展望
近年來(lái)，我國人口出生率持續下降，未來(lái)能否扭轉出生人口下降的趨勢，關(guān)鍵在于生育率是否可得到提升。
在政策、資本、臨床需求、技術(shù)的多重疊加下，造就了輔助生育市場(chǎng)巨大的發(fā)展潛力。
目前國內輔助生殖的市場(chǎng)主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)替代的空間巨大。
特別是重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、重組人絨促性素等藥物的市占率將有望進(jìn)一步擴張。
未來(lái)企業(yè)布局的策略可以關(guān)注：
1、不孕不育的一個(gè)重要原因是卵巢早衰，發(fā)病率高且當前尚無(wú)防治手段，有望產(chǎn)生創(chuàng )新療法；
2、目前大多數的激素類(lèi)產(chǎn)品半衰期短，注射頻次多，患者依從性差，因此臨床應用便捷的長(cháng)效重組促卵泡激素是未來(lái)研發(fā)重要方向之一。
3、目前不少尿源產(chǎn)品的蛋白雜質(zhì)多，未來(lái)更高純度的產(chǎn)品將有望爆發(fā)出新的潛力。
4、目前產(chǎn)品多以注射劑為主，在給藥方式創(chuàng )新優(yōu)化方面發(fā)展出經(jīng)由口服或皮膚外用仍能達到刺激排卵效果的藥物，也有望成為未來(lái)的另一個(gè)發(fā)展方向。
千億賽道風(fēng)云起，誰(shuí)能笑傲群雄？讓我們拭目以待。
附表1 我國輔助生殖的藥品注冊與受理
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