2023年12月8日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 遞交的關(guān)于 "9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過(guò)含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機、開(kāi)放、對照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將正式啟動(dòng) 9MW2821 治療經(jīng)鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥，也是國內同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床研究的品種。目前已有超過(guò) 250 例受試者入組，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 為 6.7m (95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未達到。
目前，該項目已有多項臨床研究同步開(kāi)展。除單藥使用外，與其他療法聯(lián)合用藥的臨床研究也在推進(jìn)中。同時(shí)，在多個(gè)癌種中已經(jīng)觀(guān)察到了具有前景的抗腫瘤活性和良好的安全性。
關(guān)于尿路上皮癌
根據美國臨床腫瘤協(xié)會(huì )數據，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。根據國家癌癥中心 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的全國癌癥統計數據，膀胱癌新發(fā)患者數為 8.23 萬(wàn)例，發(fā)病率 3.53/10 萬(wàn)。作為中國十大常見(jiàn)癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物首 款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種。該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進(jìn)入細胞，通過(guò)酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。公司正在針對尿路上皮癌 、宮頸癌等多個(gè)適應癥開(kāi)展多項臨床研究。目前，9MW2821 的研發(fā)進(jìn)度中國第 一、全球第二，也是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌適應癥讀出初步臨床數據的品種。
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