9月25日，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對比達卡巴嗪一線(xiàn)治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨床研究（MELATORCH研究）的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計劃將于近期向監管部門(mén)遞交該新適應癥的上市申請。
黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類(lèi)型，2020年全球新發(fā)病例約32.5萬(wàn)，死亡病例約5.7萬(wàn)。黑色素瘤在我國相對少見(jiàn)，但病死率高（2017年新發(fā)病例約1.6萬(wàn)，而死亡病例達到0.5萬(wàn)），發(fā)病率也在逐年增加。此外，歐美白種人黑色素瘤患者的疾病亞型以皮膚型為主（約占90%），而我國患者以肢端型和黏膜型為主（約占70~80%），因此兩者在發(fā)病機制、腫瘤生物學(xué)行為、治療方法和預后等方面差異較大3。
近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤治療上已取得巨大成功，并在歐美獲批用于黑色素瘤的晚期一線(xiàn)和晚期二線(xiàn)及以上治療以及輔助治療。然而，截至目前國內僅有抗PD-1單抗獲批用于晚期黑色素瘤二線(xiàn)及以上治療，而晚期一線(xiàn)治療仍以傳統化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變患者）為主。因此，國內晚期黑色素瘤患者對于一線(xiàn)免疫治療的臨床需求迫切。
作為國內首 個(gè)達成陽(yáng)性結果的PD-(L)1抑制劑一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究，MELATORCH研究（NCT03430297）旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究結果表明，相較于達卡巴嗪，特瑞普利單抗一線(xiàn)治療不可切除或轉移性黑色素瘤可顯著(zhù)延長(cháng)患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發(fā)現新的安全性信號。本研究的詳細數據將在后續的國際學(xué)術(shù)大會(huì )上公布。
MELATORCH研究的牽頭主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授表示：“我們通過(guò)Ⅱ期研究POLARIS-01證實(shí)了特瑞普利單抗在二線(xiàn)及以上晚期黑色素瘤患者中的良好有效性和安全性，而本次MELATORCH研究的成功則有望進(jìn)一步將特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的獲益人群范圍擴展至一線(xiàn)患者。對比傳統化療藥物，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者擁有更優(yōu)的PFS，并且對于不同亞型的患者均可實(shí)現獲益，與POLARIS-01研究結果一致。期待更多黑色素瘤患者能夠受益于我們的高質(zhì)量中國創(chuàng )新藥物。”
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“得益于我國對新藥的加速審評審批政策，2018年12月，特瑞普利單抗基于Ⅱ期臨床研究獲得附條件批準用于晚期黑色素瘤的二線(xiàn)及以上治療，填補了國產(chǎn)抗PD-1單抗的空白，讓越來(lái)越多的中國腫瘤患者能夠獲得可及、可負擔的免疫治療。5年后，我們在黑色素瘤治療領(lǐng)域繼往開(kāi)來(lái)，通過(guò)Ⅲ期確證性研究再次證明了特瑞普利單抗治療的強大實(shí)力。我們將與監管機構進(jìn)行密切溝通，以期盡早實(shí)現新適應癥的注冊和落地應用。”
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